Solysan 5mg film tableta

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

солифенацин

Fáanlegur frá:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC númer:

G04BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

solifenacin

Skammtar:

5mg

Lyfjaform:

film tableta

Einingar í pakka:

blister, 1x10kom

Tegund:

R

Framleitt af:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD - Republika Srbija

Vörulýsing:

JKL: 1139668

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2016-03-01

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja: 515-01-03229-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®,
film tableta, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03230-14-001 od 01.03..2016.za lek Solysan®,
film tableta, 30 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03231-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®,
film tableta, 30 x (10mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
Solysan®, film tableta, 5 mg
_Pakovanje:ukupno 10 film tableta, blister, 1 x10 film tableta_
_Pakovanje:ukupno 30 film tableta, blister, 3 x10 film tableta_
Solysan®, film tableta, 10 mg
_Pakovanje:ukupno 30 film tableta, blister, 3 x10 film tableta_
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum 5A, Beograd
Broj rešenja: 515-01-03229-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®,
film tableta, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03230-14-001 od 01.03..2016.za lek Solysan®,
film tableta, 30 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03231-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®,
film tableta, 30 x (10mg)
2 od 8
SOLYSAN®, 5 MG, FILM TABLETA
SOLYSAN®, 10 MG, FILM TABLETA
INN SOLIFENACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Solysan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Solysan
3.
Kako se upotrebljava lek Solysan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Solysan
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03229-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®,
film tableta, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03230-14-001 od 01.03..2016.za lek Solysan®,
film table

Vara einkenni

Broj rešenja: 515-01-03229-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®,
film tableta, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03230-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®,
film tableta, 30 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03231-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®,
film tableta, 30 x (10mg)
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Solysan®, film tableta, 5 mg
_Pakovanje: ukupno 10 film tableta,blister, 1 x10 film tableta_
_Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x10 film tableta_
Solysan®, film tableta, 10 mg
_Pakovanje:ukupno 30 film tableta,blister, 3 x10 film tableta_
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum 5A, Beograd,Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum 5A, Beograd
Broj rešenja: 515-01-03229-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®,
film tableta, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03230-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®,
film tableta, 30 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03231-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®,
film tableta, 30 x (10mg)
2 od 15
1. IME LEKA
SOLYSAN®, 5 MG, FILM TABLETA
SOLYSAN®, 10 MG, FILM TABLETA
INN:
solifenacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Solysan, film tablete, 5mg: Jedna film tableta sadrži 5 mg
solifenacin-sukcinata (što odgovara 3,8 mg
solifenacina).
Pomoćne supstance: Laktoza, monohidrat (128,7 mg)
Solysan, film tablete, 10mg: Jedna film tableta sadrži 10 mg
solifenacin-sukcinata (što odgovara 7,5 mg
solifenacina).
Pomoćne supstance: Laktoza, monohidrat (123,7 mg)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Solysan, film tablete, 5mg: Okrugle, bikonveksne film tablete
ružičaste boje sa utisnutom oznakom „5“ na jednoj
strani.
Solysan, film tablete, 10mg: Okrugle, bikonveksne film tablete
crvenkasto-braon boje sa utisnutom oznakom
„10“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsaka terapija hitne inkontinencije, i/ili povećane frekvence
pražnjenja mokraćne bešike, obzirom da se
urgencija može javiti ko