Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
R05CB06
perorálne použitie
sir 1x100 ml (liek.skl.hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Ambroxol
sir 1x100 ml
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-10-03
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev č.: 2020/03553-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOLVOLAN 30 mg tablety SOLVOLAN 3 mg/ml sirup ambroxólium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. _ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 až 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Solvolan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solvolan 3. Ako užívať Solvolan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Solvolan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOLVOLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Solvolan obsahuje účinnú látku ambroxol. Solvolan znižuje priľnavosť a viskozitu prieduškového hlienu, uľahčuje vykašliavanie, uľavuje pri sťaženom dýchaní, potláča kašľový reflex a zvyšuje odolnosť voči infekciám dýchacích ciest. Uľahčuje vykašliavanie. Liek je určený na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a vykašliavaním hustého hlienu a na podporu vykašliavania po bronchoskopickom vyšetrení (vyšetrenie priedušiek) s kontrastnou látkou. Solvolan tablety môžu užívať dospelí a dospievajúci od 14 rokov. Solvolan sirup môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 1 roka. Ak sa do 7 až 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo s Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev č.: 2020/03553-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Solvolan 30 mg tablety Solvolan 3mg/ml sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tablety: Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxólium-chloridu, čo zodpovedá 27,36 mg ambroxolu. Pomocná látka so známym účinkom laktóza: 119,7 mg/tableta Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 3 mg ambroxólium-chloridu, čo zodpovedá 2,74 mg ambroxolu. 5 ml sirupu (1 odmerná lyžica) obsahuje 15 mg ambroxólium-chloridu, čo zodpovedá 13,68 mg ambroxolu. Pomocné látky so známym účinkom - sorbitol (E420): 400 mg/ml (1 000 mg/2,5 ml) - etanol: 0,44 mg/ml (1,1 mg/2,5 ml) - benzoan sodný (E211): 1 mg/ml (2,5 mg/2,5 ml) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Tablety sú biele, mierne bikonvexné s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Sirup. Sirup je číry bezfarebný slabo žltastý roztok s malinovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest sprevádzaných zvýšenou tvorbou a vykašliavaním viskózneho prieduškového hlienu. Medzi akútne ochorenia patria akútne zápaly priedušiek, priedušnice a hrtana a akútna sinusitída. Medzi chronické ochorenia, pre ktoré je liečba vhodná, patria chronické zápaly priedušiek, priedušnice a hrtana, astma bronchiale, bronchiolitída, emfyzém, bronchiektázia, chronická sinusitída. Liek je možné použiť pri liečbe predoperačných a pooperačných stavov spojených so zvýšenou tvorbou viskózneho prieduškového hlienu. Solvolan tablety sú indikované dospelým a dospievajúcim od 14 rokov. Solvolan sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev č.: 2020/03553-ZME 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Solvolan tablety Odp Lestu allt skjalið