Solupred 62,5 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Methylprednisolonhydrogensuccinat (Ph.Eur.); intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; Methylprednisolonhydrogensuccinat (Ph.Eur.)

Fáanlegur frá:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)

ATC númer:

QH02AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Methyl Prednisolone Hydrogen Succinate (Ph. Eur.), Methyl Prednisolone Hydrogen Succinate (Ph. Eur.)

Skammtar:

62,5 mg/ml

Lyfjaform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Samsetning:

Methylprednisolonhydrogensuccinat (Ph.Eur.) (07523) 79,2 Milligramm; intramuskuläre Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Hund) - -; intramuskuläre Anwendung (Katze) - -; intravenöse Anwendung (Katze) - -; Methylprednisolonhydrogensuccinat (Ph.Eur.) (07523) 79,2 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Information nicht vorhanden

Meðferðarhópur:

Hund; Katze

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2016-07-04

Upplýsingar fylgiseðill

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
_PACKUNGEN MIT 187,14 MG LYOPHILISAT UND 2,0 ML LÖSUNGSMITTEL: _
GEBRAUCHSINFORMATION
SOLUPRED 62,5 MG/ML
LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
FÜR HUNDE UND KATZEN
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Solupred 62,5 mg Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung für Hunde
und Katzen
Methylprednisolon
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
_Jede Injektionsflasche mit 187,14 mg Lyophilisat enthält_:
WIRKSTOFF(E):
Methylprednisolonhydrogensuccinat 158,4 mg
(entsprechend 125 mg Methylprednisolon)
_Jede Injektionsflasche Lösungsmittel enthält_:
2,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Lyophilisat in 2,0 ml beiliegendem Lösungsmittel auflösen.
1 ML DER GEBRAUCHSFERTIGEN LÖSUNG ENTHÄLT 62,5 MG METHYLPREDNISOLON.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Nahezu weißes Lyophilisat und klares, farbloses Lösungsmittel. Die
gebrauchsfertige Lösung ist eine
klare, farblose Flüssigkeit.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Solupred 62,5 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung von nicht
infektiösen Entzündungen und Allergien,
sowie als Zusatztherapie bei Tieren mit lebensbedrohlichen Zuständen,
wie hämorrhagischem/
traumatischem Schock.
5. GEGENANZEIGEN
_BEI ÜBER DIE NOTFALLTHERAPIE HINAUSGEHENDER, LÄNGER DAUERNDER
SYSTEMISCHER ANWENDUNG:_
•
Allgemeiner Immunschwäche, Virusinfektionen, septische Prozesse,
Systemmykosen, parasitäre
Infektionen,
•
Frakturen, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren,
•
Glaukom, Hornhautulzera
•
Hyperadrenokortizismus (z. B. Cushing-Syndrom)
•
Hypertonie,
•
Urämie
Nicht gleichzeitig mit attenuierten Lebendimpfstoffen anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfind

Vara einkenni

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Solupred 62,5 mg/ml,
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_PACKUNGEN MIT 187,14 MG LYOPHILISAT UND 2,0 ML LÖSUNGSMITTEL: _
_ _
_Jede Injektionsflasche mit 187,14 mg Lyophilisat enthält_:
WIRKSTOFF(E):
Methylprednisolonhydrogensuccinat 158,4 mg
(entsprechend 125 mg Methylprednisolon)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
_Jede Injektionsflasche Lösungsmittel enthält_:
2,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Lyophilisat in 2,0 ml beiliegendem Lösungsmittel auflösen.
1 ML DER GEBRAUCHSFERTIGEN LÖSUNG ENTHÄLT 62,5 MG METHYLPREDNISOLON.
_PACKUNGEN MIT 748,55 MG LYOPHILISAT UND 7,8 ML LÖSUNGSMITTEL: _
_Jede Injektionsflasche mit 748,55 mg Lyophilisat enthält: _
_ _
WIRKSTOFF(E):
Methylprednisolonhydrogensuccinat 633,60 mg
(entsprechend 500 mg Methylprednisolon)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
_Jede Injektionsflasche Lösungsmittel enthält: _
7,8 ml Wasser für Injektionszwecke.
Lyophilisat in 7,8 ml beiliegendem Lösungsmittel auflösen.
1 ML DER GEBRAUCHSFERTIGEN LÖSUNG ENTHÄLT 62,5 MG METHYLPREDNISOLON.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Nahezu weißes Lyophilisat und klares, farbloses Lösungsmittel. Die
gebrauchsfertige Lösung ist
eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund, Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Solupred 62,5 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung von nicht
infektiösen Entzündungen und
Allergien, sowie als Zusatztherapie bei Tieren mit lebensbedrohlichen
Zuständen, wie
hämorrhagischem/ traumatischem Schock.
4.3
GEGENANZEIGEN
_BEI ÜBER DIE NOTFALLTHERAPIE HINAUSGEHENDER, L�