SOLIXA 5MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Fáanlegur frá:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC númer:

G04BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Skammtar:

5MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

SOLIFENACIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0269092 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269088 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269094 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269093 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269091 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269089 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269090 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223082 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0223084 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0223087 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0223086 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0223085 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0223083 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0223081 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0131449 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131444 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131445 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131447 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131448 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131443 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131446 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2017-02-08

Upplýsingar fylgiseðill

1/6
Sp. zn. sukls139662/2023, sukls139668/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOLIXA 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIXA 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solixa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solixa
užívat
3.
Jak se přípravek Solixa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solixa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SOLIXA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solixa patří do skupiny látek zvaných
anticholinergika. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu,
a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se
zvyšuje.
Přípravek Solixa se užívá k léčbě příznaků onemocnění
zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi
tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez
předchozího varování, velmi časté močení nebo
pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SOLIXA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
SOLIXA
-
jestliže jste alergický(

Vara einkenni

1/10
Sp. zn. sukls139662/2023, sukls139668/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solixa 5 mg potahované tablety
Solixa 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solixa 5 mg:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Solixa 10 mg:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa
5mg tableta
52,5 mg laktosy
10mg tableta
105 mg laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
5 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6
mm.
10 mg: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a urgence u pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_včetně starších pacientů_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
Pokud je třeba, může se dávka zvýšit
na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla stanovena. Z
tohoto důvodu nemá být solifenacin
podáván dětem.
_Porucha funkce ledvin _
2/10
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min)
není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se závažnou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více
než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná
úprava dávky. Pacienti se středně závažnou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) mají být
léčeni s opatrností a nemají užívat více
než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
_Silné_
_ inhibitory cytochromu P450 3A