Soliris

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Eculizumab

Fáanlegur frá:

Alexion Europe SAS

ATC númer:

L04AA25

INN (Alþjóðlegt nafn):

eculizumab

Meðferðarhópur:

Inmunosupresores

Lækningarsvæði:

Hemoglobinuria, paroxística

Ábendingar:

Soliris está indicado en adultos y niños para el tratamiento de:la hemoglobinuria Paroxística nocturna (HPN). Evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis con síntoma clínico(s) indicativo de la alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusión (véase la sección 5. Atípico síndrome hemolítico urémico (aHUS). Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de:miastenia gravis generalizada Refractaria (gMG) en los pacientes que son anti-receptor de acetilcolina (AChR) anticuerpo-positivos (véase la sección 5. Neuromielitis óptica trastorno del espectro (NMOSD) en los pacientes que están en contra de la acuaporina-4 (AQP4) anticuerpo-positivos con un curso recidivante de la enfermedad.

Vörulýsing:

Revision: 36

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2007-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOLIRIS 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
eculizumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Soliris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Soliris
3.
Cómo usar Soliris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Soliris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SOLIRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SOLIRIS
El principio activo de Soliris es eculizumab y pertenece a un grupo de
medicamentos denominado
anticuerpos monoclonales. Eculizumab se une a una proteína
específica del organismo que causa
inflamación y la inhibe, de modo que los sistemas del organismo no
puedan atacar y destruir las
células sanguíneas vulnerables, los riñones, los músculos o los
nervios de los ojos y la médula espinal.
PARA QUÉ SE UTILIZA SOLIRIS
HEMOGLOBINURIA PAROXÍSTICA NOCTURNA
Soliris se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños
con un tipo específico de
enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria
paroxística nocturna (HPN).
En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos,
lo que provoca una reducción del
número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional,
dolor, oscurecimiento de la orina,
dificultad para respirar y coágulos en la sangre. Eculizumab puede
bloquear la respuesta inflamatoria
del organismo y su capacidad para atacar y destru

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Eculizumab es un anticuerpo IgG
2/4κ
monoclonal humanizado, producido en la línea celular NS0
mediante tecnología de ADN recombinante.
Un vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
Después de la dilución, la concentración final de la solución que
se perfundirá es de 5 mg/ml.
Excipientes con efectos conocidos: sodio (5 mmol por vial)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución con pH 7,0, límpida e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Soliris está indicado en adultos y niños para el tratamiento de:
-
Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con
hemólisis, con uno o más
síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la
enfermedad, independientemente de los
antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).
-
Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver sección 5.1).
-
Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes de 6
años o más con anticuerpos
positivos frente a receptores de la acetilcolina (AChR) (ver sección
5.1).
Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de:
-
Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes
con anticuerpos positivos
frente a acuaporina-4 (AQP4) con curso recidivante de la enfermedad
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Soliris debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos
hematológicos, renales, neuromusculares o
neuroinflamatorios.
Se puede considerar la administración de la perfusión en el
domicilio en aquellos pacientes que hayan
tolerado bien las perfusiones en el hospital. La de