Solifenacin Krka (Solifenacin HCS) Filmuhúðuð tafla 5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Solifenacinum súkkínat

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

G04BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Solifenacinum

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

585905 Þynnupakkning PVC/PVDC//Álþynna V0440; 545639 Þynnupakkning PVC/PVDC//Álþynna V0438

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-11-21

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SOLIFENACIN KRKA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SOLIFENACIN KRKA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
solifenacin súccínat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Solifenacin Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Solifenacin Krka
3.
Hvernig nota á Solifenacin Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Solifenacin Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOLIFENACIN KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Solifenacin Krka tilheyrir flokki lyfja sem kallast
andkólínvirk lyf. Þessi lyf eru notuð til
að draga úr virkni ofvirkrar þvagblöðru. Þetta gerir þér
kleift að láta lengri tíma líða á milli
salernisferða og þvagblaðran getur haldið meira magni af þvagi.
Solifenacin Krka er notað til meðferðar á einkennum ofvirkrar
þvagblöðru. Þessi einkenni eru m.a.
mikil og bráð þörf fyrir þvaglát án fyrirvara, tíð þvaglát
og ósjálfráð þvaglát þegar ekki næst á salerni í
tæka tíð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SOLIFENACIN KRKA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA SOLIFENACIN KRKA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir solifen

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Solifenacin Krka 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Solifenacin Krka 10 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Solifenacin Krka 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af solifenacin súccínati,
sem jafngildir 3,8 mg af solifenacini.
Solifenacin Krka 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af solifenacin súccínati,
sem jafngildir 7,5 mg af solifenacini.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Solifenacin Krka 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 137,5 mg af laktósa einhýdrati.
Solifenacin Krka 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 132,5 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Solifenacin Krka 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar til brúnhvítar, kringlóttar, örlítið tvíkúptar töflur
með skásniðnum brúnum. Þvermál töflu:
7,5 mm.
Solifenacin Krka 10 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbleikleitar, kringlóttar, örlítið tvíkúptar töflur með
skásniðnum brúnum. Þvermál töflu: 7,5 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á einkennum bráðs þvagleka og/eða aukinni tíðni
þvagláta ásamt bráðri þvaglátaþörf,
sem geta komið fram hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir, þar með taldir aldraðir _
Ráðlagður skammtur er 5 mg af solifenacin súccínati einu sinni á
dag. Ef þörf krefur má auka
skammtinn í 10 mg af solifenacin súccínati einu sinni á dag.
2
SÉRSTAKIR SJÚKLINGAHÓPAR
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Solifenacin Krka
hjá börnum. Því skal ekki nota
Solifenacin Krka handa börnum.
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammt hjá sjúklingum með væga
til miðlungi mikla skerðingu á
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >30 ml/mín.). Gæta skal
varúðar við meðhöndlun hjá sj