Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
Cipla Europe NV, Antverpy BELGIE
G04CA02
14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
0,4MG
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
TAMSULOSIN
Kód SÚKL: 0242452 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242455 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242450 Velikost balení: 300 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242454 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242451 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242453 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0062988 Velikost balení: 300 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115299 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115302 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115301 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115300 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115298 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-04-11
Sp.zn. sukls49935/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SOLESMIN 0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je SOLESMIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOLESMIN užívat 3. Jak se SOLESMIN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SOLESMIN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SOLESMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku SOLESMIN je tamsulosin-hydrochlorid. Jde o blokátor alfa 1 -receptorů, který snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení. Přípravek SOLESMIN se používá u mužů k léčbě potíží dolních močových cest spojených s nezhoubným zbytněním prostaty. Tyto potíže mohou zahrnovat například: obtížné močení, ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLESMIN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SOLESMIN: Jestliže jste alergický na tamsulosin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit ja Lestu allt skjalið
Sp.zn. sukls49935/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOLESMIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje: 100,6 - 147,28 mg sacharosy, 0,03604 mg oranžové žluti (E110), 0,00881 mg azorubinu (E122), 0,4767 mg methylparabenu a 0,1192 propylparabenu (E216). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku: Bílé až téměř bílé kulaté pelety naplněné v tvrdých želatinových tobolkách velikosti „2“. Tobolky se skládají z víčka hnědé barvy s bílým potiskem UMX-0,4 a těla bílé barvy s černým potiskem UMX-0,4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek SOLESMIN 0,4 mg je určen k léčení příznaků a symptomů benigní hyperplazie prostaty (BHP). Přípravek SOLESMIN 0,4 mg není určen k léčení vysokého krevního tlaku. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučené dávkování je 0,4 mg jednou denně - 1 tobolka. Dávka se užívá každý den ve stejnou denní dobu, a to vždy 30 minut po jídle. _Pediatrická populace _ Přípravek SOLESMIN 0,4 mg není indikován k použití u dětí. Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupná data jsou popsána v bodě 5.1. _Porucha funkce ledvin _ V případě poruchy funkce ledvin není nutná úprava dávkování. _Porucha funkce jater _ Úprava dávek u mírné až středně těžké poruchy funkce jater není nutná (viz bod 4.3). Způsob podání Tobolka se polyká celá, nedrtí se ani nežvýká, neboť rozdrcením nebo rozžvýkáním by se porušila účinná složka zajišťující prodloužené uvolňování. 4.3. KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně ang Lestu allt skjalið