Softacort 3,35 mg/ml Collyre

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

hydrocortisoni phosphas natricus

Fáanlegur frá:

THEA Pharma S.A.

ATC númer:

S01BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

hydrocortisoni phosphas natricus

Lyfjaform:

Collyre

Samsetning:

hydrocortisoni phosphas natricus 3.35 mg, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii chloridum, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. phosphas 7 mg.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Pour le traitement de la conjonctivite allergique ou inflammatoire légère non infectieuse

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2021-06-21

Upplýsingar fylgiseðill

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Softacort®
Théa PHARMA SA
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Softacort wurden von Swissmedic nur
summarisch geprüft. Die
Zulassung von Softacort stützt sich auf Softacort mit Stand der
Information vom April 2019, welches
denselben Wirkstoff enthält und in Frankreich zugelassen ist.
Was ist Softacort und wann wird es angewendet?
Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Augentropfen-Lösung
im Einzeldosisbehältnis, die
einen Wirkstoff, der Hydrocortison heisst, enthält. Dieser Wirkstoff
ist ein Corticosteroid, das
Symptome einer Entzündung hemmt.
Es wird zur Behandlung leichter allergischer oder entzündlicher
Erkrankungen der Bindehaut
(Konjunktiva) angewendet.
Es darf keine Infektion des Auges vorliegen (siehe Kapitel «Wann darf
Softacort nicht angewendet
werden?»).
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Softacort nicht angewendet werden?
Softacort darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Hydrocortison) oder einen
der sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
·wenn bei Ihnen bereits unter Anwendung von Glucocorticoiden (Gruppe
der Corticosteroide) oder aus
anderen Gründen eine Erhöhung des Augeninnendruck aufgetreten ist,
·wenn Sie an einer durch Herpes Viren verursachten akuten
Augeninfektion leiden, und bei den meisten
anderen viralen Erkrankungen, wenn sich bereits Geschwüre gebildet
haben (es sei denn, die Infektion
wird bereits mit einem geeigneten Arzneimittel gegen Herpes Viren
behandelt),
·wenn Sie an einer Bindehautentzündung mit Hornhautentzündung und
Ausbildung von Geschwüren
(

Vara einkenni

Softacort®
Théa PHARMA SA
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Softacort wurden von Swissmedic nur
summarisch geprüft. Die
Zulassung von Softacort in der Schweiz stützt sich auf Softacort mit
Stand der Information vom April
2019, welches denselben Wirkstoff enthält und in Frankreich
zugelassen ist.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Hydrocortisoni natrii phosphas.
Hilfsstoffe
Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii dihydrogenophosphas
monohydricus, Natrii chloridum, Natrii
edetas, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
Gesamtphosphatgehalt: 7 mg/ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Augentropfen enthält 3,350 mg Hydrocortison-Natriumphosphat. Ein
Einzeldosisbehältnis (0,4 ml
Augentropfen) enthält 1,340 mg Hydrocortison-Natriumphosphat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung leichter, nicht infektiöser allergischer oder
entzündlicher Konjunktivitis.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 2-4 mal täglich 2 Tropfen in das
betroffene Auge.
Die Behandlungsdauer mit dieser Dosierung beträgt im Allgemeinen
zwischen einigen Tagen und
maximal 14 Tagen.
Um einen Rückfall zu vermeiden wird empfohlen die Dosis schrittweise
auf eine Anwendung an jedem
zweiten Tag zu reduzieren. Bei unzureichender Wirkung ist ein
wirksameres Corticosteroid
anzuwenden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher
noch nicht erwiesen (siehe
Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Lösung zur
Behandlung beider Augen.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung. Die Lösung eines jeden
Einzeldosisbehältnisses ist nach
Anbruch sofort an dem/den betroffenen Auge(n) anzuwenden (siehe auch
Kapitel «Sonstige Hinweise»).
Die Patienten sollten angewiesen werden:
·einen Kontakt zwischen der Tropfspitze und dem Auge oder dem