Sofosbin 400 mg comprimate filmate

Land: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Sofosbuvirum

Fáanlegur frá:

Rotapharm Limited

ATC númer:

J05AX15

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sofosbuvirum

Skammtar:

400 mg

Lyfjaform:

comprimate filmate

Einingar í pakka:

N28

Gerð lyfseðils:

cu prescripție

Framleitt af:

Global Napi Pharmaceuticals, Egipt

Leyfisdagur:

2017-07-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
SOFOSBIN 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Sofosbuvir
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.Ce este Sofosbin şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sofosbin
3.Cum să luaţi Sofosbin
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Sofosbin
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.CE ESTE SOFOSBIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sofosbin conţine substanţa activă sofosbuvir, care se
administrează pentru tratarea infecţiei cu
virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un
virus. Acest medicament diminuează
cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din
sânge în decursul unei perioade
de timp.
Sofosbin trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente.
Acest medicament nu are efect de
unul singur. Se ia în mod frecvent împreună cu:

ribavirină sau

peginterferon alfa şi r

Vara einkenni

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Sofosbin 400 mg comprimate filmate
2.COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: manitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate alungite, biconvexe, netede pe ambele părți, de
culoare albă.
4.DATE CLINICE
4.1.INDICAŢII TERAPEUTICE
Sofosbin este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei C cronice
(HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului
hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
4.2.DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Sofosbin trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în tratarea
pacienţilor cu HCC.
Doze
Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o
dată pe zi, împreună
cu alimente (vezi pct. 5.2).
Sofosbin trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente. Nu este
recomandată administrarea de
Sofosbin în monoterapie (vezi pct. 5.1). Consultaţi şi Rezumatul
caracteristicilor produsului pentru
medicamentele
utilizate
în
asociere
cu
Sofosbin.
Recomandările
privind
medicamentul(ele)
administrat(e) concomitent şi durata tratamentului cu Sofosbin în
asociere cu alte medicamente sunt
prezentate în Tabelul 1.
TABELUL 1: RECOMANDĂRI PRIVIND MEDICAMENTUL(ELE) ADMINISTRAT(E)
CONCOMITENT ŞI DURATA
TRATAMENTULUI CU SOFOSBIN ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE
POPULAŢIA DE PACIENŢI*
TRATAMENT
DURATA
Pacienţi cu HCC de genotip 1,
4, 5 sau 6
Sofosbin + ribavirină + peginterferon alfa
12 săptămâni
a, b
Sofos