SLOXACİN 200 MG/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ , 100 ML

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

siprofloksasin

Fáanlegur frá:

HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

J01MA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ciprofloxacin

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1 / 15
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN
DOKULARDA
ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI
BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI), SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR
SISTEMI)
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
(BIR
TÜR
KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI)
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER
•
SLOXACİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlıklara yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve
kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon)
yırtılması (belirtileri kaslarda
şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket
ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı (periferal
nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde
karıncalanma ile uyuşma,
kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri
hayal görme (halüsinasyon),
endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı
ve zihin karışıklığı (konfüzyon olabilir)
SLOXACİN
kullanımı
sırasında
bu
istenmeyen
etkilerden
herhangi
biri
sizde
gerçekleşirse
SLOXACİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
•
SLOXACİN’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil
olmak üzere florokinolon adı
verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne
sebep olan bir hastalık) hastalarda kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
bir
kas
güçsüzlüğü
hastalığınız
varsa
SLOXACİN
kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
•
SLOXACİN’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
yan etkilerle ilişkili olduğu
bilindiğinden aşa

Vara einkenni

1 / 27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SLOXACİN 200mg/100mL IV infüzyonluk çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mL’lik infüzyon çözeltisi; 200 mg siprofloksasin (her 1
mL’de 2 mg siprofloksasin)
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür: 900 mg (15,4 mmol)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Elektrolit yoğunlukları (Litrede):
Sodyum: 154 mmol = 154 mEq
Klorür: 154 mmol = 154 mEq
3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi.
Renksizden açık sarı renge kadar, berrak çözelti
İnfüzyonluk çözeltinin pH değeri 3,5 ila 4,6 aralığındadır.
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
SLOXACİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda SLOXACİN
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
SLOXACİN
de
dahil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirilebilir. Bilinen myasthenia gravis
öyküsü olanlarda SLOXACİN
kullanımından kaçınılmalıdır.
•
SLOXACİN’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka
alternatif yoksa kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3M0FySHY3M0FyZW56Z1AxYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 27
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT BAKTERIYEL SINÜZIT, KRONIK BRONŞITIN AK