Slenyto

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

melatonin

Fáanlegur frá:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC númer:

N05CH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

melatonin

Meðferðarhópur:

Psiholeptiki

Lækningarsvæði:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Ábendingar:

Slenyto je primerna za zdravljenje nespečnosti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2-18 z Motnjo Avtističnega Spektra (ASD) in / ali Smith-Magenis sindrom, kjer spanja higienske ukrepe, ki so bili dovolj.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2018-09-20

Upplýsingar fylgiseðill

18
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Francija
e-naslov: [e-mail]
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1318/005: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/18/1318/001: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Slenyto 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT S 30 TABLETAMI – 1 MG
1.
IME ZDRAVILA
Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
melatonin
Za otroke in mladostnike od 2 do 18 let
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
5.
DRUGI PODATKI
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (PRETISNI OMOT) – 5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
melatonin
Za otroke in mladostnike od 2 do 18 let
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg melatonina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje monohidrat laktoze.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet s podaljšanim sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Pogoltnite cele. Tablete ne smete prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1 mg melatonina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze,
ki ustreza 8,32 mg laktoze.
Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg melatonina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze,
ki ustreza 8,86 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Roza, filmsko obložene, okrogle, bikonveksne, s premerom 3 mm in brez
vtisa.
Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Rumene, filmsko obložene, okrogle, bikonveksne, s premerom 3 mm in
brez vtisa.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Slenyto je indicirano za zdravljenje nespečnosti pri otrocih
in mladostnikih, starih od 2 do
18 let, z motnjo avtističnega spektra (ASD-Autism Spectrum Disorder)
in/ali sindromom Smith-
Magenis, pri katerih ukrepi spalne higiene niso bili zadostni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 2 mg zdravila Slenyto. Če je bil
ugotovljen neustrezen odziv, je treba
odmerek povečati na 5 mg, pri čemer je največji odmerek 10 mg.
Zdravilo Slenyto je treba vzeti enkrat na dan, od pol ure do eno uro
pred spanjem ter s hrano ali po
njej.
3
Na voljo so podatki za zdravljenje do dveh let. Bolnika je treba redno
spremljati (vsaj vsakih šest
mesecev), da se preveri, ali je zdravljenje z zdravilom Slenyto še
vedno najprimernejše. Po vsaj treh
mesecih zdravljenja mora zdravnik oceniti učinek zdravljenja in
razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če ni
mogoče opaziti nobenega kliničn