Slenyto

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

melatónín

Fáanlegur frá:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC númer:

N05CH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

melatonin

Meðferðarhópur:

Psycholeptics

Lækningarsvæði:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Ábendingar:

Slenyto er ætlað fyrir meðferð af svefnleysi í börn og unglingar á aldrinum 2-18 með Einhverfu Svið Röskun (op á milli gátta) og / eða Smith-Magenis heilkenni, þar sofa hreinlæti ráðstafanir hafa verið ófullnægjandi.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-09-20

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SLENYTO 1 MG FORÐATÖFLUR
SLENYTO 5 MG FORÐATÖFLUR
melatónín
Fyrir börn og unglinga 2-18 ára
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ
BYRJAR AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barnið. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða
barninu.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem
þú eða barnið fær. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Slenyto og við hverju það er notað
2
Áður en byrjað er að nota Slenyto
3.
Hvernig nota á Slenyto
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Slenyto
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SLENYTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SLENYTO
Slenyto er lyf sem inniheldur virka efnið melatónín. Melatónín er
hormón sem líkaminn framleiðir á
náttúrulegan hátt.
VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Slenyto er ætlað til notkunar hjá BÖRNUM OG UNGLINGUM (2 til 18
ára) með RÖSKUN Á EINHVERFURÓFI
og/eða Smith-Magenis heilkenni, sem er TAUGAERFÐASJÚKDÓMUR
(erfðasjúkdómur sem hefur áhrif á
taugarnar og heilann).
Slenyto styttir tímann sem það tekur að sofna og lengir svefninn.
ÞAÐ ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SVEFNLEYSI þegar heilbrigðar
svefnvenjur (svo sem reglulegur
svefntími og róandi svefnumhverfi) hafa ekki skilað nægum
árangri. Lyfið getur hjálpað þér eða
barninu að sofna og sofa lengur um nóttina.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SLENYTO
EKKI MÁ NOTA SLENYTO
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Slenyto 1 mg forðatöflur
Slenyto 5 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Slenyto 1 mg forðatöflur
Hver forðatafla inniheldur 1 mg af melatóníni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,32 mg
af laktósa.
Slenyto 5 mg forðatöflur
Hver forðatafla inniheldur 5 mg af melatóníni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,86 mg
af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Slenyto 1 mg forðatöflur
Bleikar, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem eru 3
mm í þvermál, með engri áletrun.
Slenyto 5 mg forðatöflur
Gular, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem eru 3 mm
í þvermál, með engri áletrun.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá börnum og
unglingum á aldrinum 2-18 ára með
röskun á einhverfurófi og/eða Smith-Magenis heilkenni, þegar
ráðstafanir í tengslum við svefnvenjur
hafa ekki dugað til.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg af Slenyto. Ef svörun er
ófullnægjandi ætti að auka skammtinn í
5 mg, með hámarksskammtinum 10 mg.
Slenyto á að taka einu sinni á dag, 0,5-1 klst. fyrir háttatíma
og með eða eftir mat.
3
Upplýsingar liggja fyrir um allt að 2 ára meðferð. Fylgjast skal
með sjúklingnum með reglulegu
millibili (a.m.k. á 6 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um
að Slenyto sé enn heppilegasta
meðferðin. Eftir a.m.k. 3 mánaða meðferð skal læknirinn meta
meðferðaráhrifin og íhuga að stöðva
meðferð ef engin klínískt mikilvæg meðferðaráhrif hafa komið
fram. Ef minni meðferðaráhrif koma
fram eftir títrun í stærri skammt skal sá sem ávísar lyfinu
fyrst íhuga að lækka skammtinn áður en
ákvörðun er tekin um að hætta alveg meðferð.
Ef gleymist að taka töflu getur sjúklingurinn