Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lonapegsomatropin

Fáanlegur frá:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC númer:

H01AC09

INN (Alþjóðlegt nafn):

lonapegsomatropin

Meðferðarhópur:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Lækningarsvæði:

Growth and Development

Ábendingar:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

60
B. FYLGISEÐILL
61
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SKYTROFA 3 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í RÖRLYKJU
SKYTROFA 3,6 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í RÖRLYKJU
SKYTROFA 4,3 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í RÖRLYKJU
SKYTROFA 5,2 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í RÖRLYKJU
SKYTROFA 6,3 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í RÖRLYKJU
SKYTROFA 7,6 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í RÖRLYKJU
SKYTROFA 9,1 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í RÖRLYKJU
SKYTROFA 11 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í RÖRLYKJU
SKYTROFA 13,3 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í RÖRLYKJU
lónapegsómatrópín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT
BYRJIÐ AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
₋
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
₋
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
₋
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
₋
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Skytrofa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Skytrofa
3.
Hvernig nota á Skytrofa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Skytrofa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SKYTROFA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Skytrofa er lyf sem inniheldur virka efnið lónapegsómatrópín.
Það er efni sem líkaminn getur umbreytt
í sómatrópín, sem einnig

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Skytrofa 3 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rörlykju
Skytrofa 3,6 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rörlykju
Skytrofa 4,3 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rörlykju
Skytrofa 5,2 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rörlykju
Skytrofa 6,3 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rörlykju
Skytrofa 7,6 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rörlykju
Skytrofa 9,1 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rörlykju
Skytrofa 11 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rörlykju
Skytrofa 13,3 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rörlykju
2.
INNIHALDSLÝSING
Skytrofa samanstendur af sómatrópíni sem er tímabundið samtengt
metoxýpólýetýlenglýkól-
burðarefni (mPEG) með einkaleyfisvörðum TransCon-tengli. Styrkur
Skytrofa gefur ávallt til kynna
magn sómatrópín-hlutans.
Skytrofa 3 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rörlykju
Hver tvíhólfa rörlykja inniheldur 3 mg af sómatrópíni* sem
jafngildir 8,6 mg af lónapegsómatrópíni
og 0,279 ml af leysi. Eftir blöndun er þéttnin, miðað við
sómatrópín** próteinið, 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rörlykju
Hver tvíhólfa rörlykja inniheldur 3,6 mg af sómatrópíni* sem
jafngildir 10,3 mg af
lónapegsómatrópíni og 0,329 ml af leysi. Eftir blöndun er
þéttnin, miðað við sómatrópín** próteinið,
11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rörlykju
Hver tvíhólfa rörlykja inniheldur 4,3 mg af sómatrópíni* sem
jafngildir 12,3 mg af
lónapegsómatrópíni og 0,388 ml af leysi. Eftir blöndun er
þéttnin, miðað við sómatrópín** próteinið,
11 mg/ml.
Skytrofa 5,2 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn í rö