Country: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tramadolklorid deksketoprofentrometamol
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, Luksemburg, Luksemburg
N02AJ14
tramadolklorid deksketoprofentrometamol
75 mg + 25 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 75 mg tramadolklorida i 25 mg deksketoprofena
na recept neponovljivi recept
Menarini-Von Heyden GmbH, Dresden, Njemačka
Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-01]; 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-07]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-08]; 100 tableta u blisteru u kutiji, 5 pakiranja u kutiji [HR-H-561072688-09] Urbroj: 381-12-01/154-20-03
2020-10-19
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SKUDEXA 75 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _ _ tramadolklorid/deksketoprofen PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Skudexa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Skudexu 3. Kako uzimati Skudexu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Skudexu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SKUDEXA I ZA ŠTO SE KORISTI Skudexa sadrži djelatne tvari tramadolklorid i deksketoprofen. Tramadolklorid je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu opioidi, a djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelujući na odreĎene živčane stanice u mozgu i leĎnoj moždini. Deksketoprofen je lijek protiv bolova koji pripada skupini lijekova zvanoj nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i). Skudexa se koristi za simptomatsko kratkotrajno liječenje umjerene do jake akutne boli u odraslih. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI SKUDEXU NEMOJTE UZIMATI SKUDEXU: ako ste alergični na deksketoprofen, na tramadolklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili na drugi NSAIL ako ste nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka imali napadaje astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala sluznice nosa), nosne polipe (izrasline u nosu kao posljedica alergije), urtikari Lestu allt skjalið
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Skudexa 75 mg/25 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrţi: 75 mg tramadolklorida i 25 mg deksketoprofena. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tableta sadrţi 33,07 mg umreţenog karmelozanatrija i 1,83 mg natrijeva stearilfumarata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Skudexa: gotovo bijela do blago ţuta, duguljasta, filmom obloţena tableta s razdjelnim urezom na jednoj strani i otisnutim „M“ na drugoj strani. Dimenzije filmom obloţene tablete su: pribliţno 14 mm duljine i pribliţno 6 mm širine. Urez sluţi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko kratkotrajno liječenje umjerene do teške akutne boli u odraslih bolesnika kod kojih se smatra da liječenje boli zahtijeva primjenu kombinacije tramadola i deksketoprofena. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna filmom obloţena tableta (što odgovara 75 mg tramadolklorida i 25 mg deksketoprofena). Prema potrebi se mogu uzeti dodatne doze, s najmanjim intervalom izmeĎu doziranja od 8 sati. Ukupna dnevna doza ne smije biti viša od tri filmom obloţene tablete na dan (što odgovara 225 mg tramadolklorida i 75 mg deksketoprofena). Skudexa je namijenjena samo za kratkotrajnu primjenu te liječenje treba strogo ograničiti na razdoblje u kojem su prisutni simptomi, a u svakom slučaju ne dulje od 5 dana. Treba razmotriti prijelaz na analgeziju jednom komponentom lijeka, u skladu s jačinom boli i odgovorom bolesnika na liječenje. Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniţe učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4)._ _ _ _ _Starije osobe _ Preporučena početna doza u starijih bolesnika je jedna filmom obloţena tableta; prema potrebi se mogu uzeti dodatne doze, s najmanjim intervalom izm Lestu allt skjalið