Land: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sitagliptina
Mylan, Lda.
A10BH01
Sitagliptina
100 mg
Comprimido revestido por película
Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 113.374 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
8.4.2 - Outros antidiabéticos
MSRM
Genérico
sitagliptin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5817515 CNPEM: 50112740 CHNM: 10086503 Comercializado
Autorizado
2021-06-18
APROVADO EM 18-06-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 18-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Sitagliptina Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Sitagliptina Mylan e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina Mylan 3. Como tomar Sitagliptina Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sitagliptina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sitagliptina Mylan e para que é utilizada Sitagliptina Mylan contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu açúcar no sangue, que é muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar Lestu allt skjalið
APROVADO EM 18-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 18-06-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Sitagliptina Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono- hidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina. Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono- hidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina. Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono- hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película redondo e biconvexo, de cor rosa, com "M" numa face e "SL1" na outra face, e com 6,2 mm em diâmetro. Comprimido revestido por película redondo e biconvexo, castanho claro, com "M" numa face e "SL2" na outra face, e com 8,1 mm em diâmetro. Comprimido revestido por película redondo e biconvexo, castanho, com "M" numa face e "SL3" na outra face, e com 10,1 mm em diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Sitagliptina Mylan está indicada para melhorar o controlo da glicemia: Em monoterapia: • em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o exercício isoladamente e para os quais a administração de metformina é inapropriada devido a contraindicações ou intolerância. APROVADO EM 18-06-2021 INFARMED Em terapêutica oral dupla em associação com: • metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em monoterapia, não proporcionam um adequado controlo da glicemia. • uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose máxima tolerada de sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado controlo da g Lestu allt skjalið