Sitagliptin SUN

Land: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sitagliptin fumarate

Fáanlegur frá:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC númer:

A10BH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

sitagliptin fumarate

Meðferðarhópur:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2

Ábendingar:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2021-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE SUN 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE SUN 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE SUN 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptine SUN bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot
een klasse geneesmiddelen die
DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze
geneesmiddelen verlagen
het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes
mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
geneesmiddel kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen
(insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al voor
uw diab

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine SUN 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine SUN 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine SUN 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine SUN 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinefumaraat, equivalent aan 25
mg sitagliptine.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg gehydrateerde ricinusolie.
Sitagliptine SUN 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinefumaraat, equivalent aan 50
mg sitagliptine.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg gehydrateerde ricinusolie.
Sitagliptine SUN 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinefumaraat, equivalent aan 100
mg sitagliptine.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 16 mg gehydrateerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sitagliptine SUN 25 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, ronde filmomhulde tabletten, afmetingen ongeveer 6 mm x 3
mm, met een gladde zijde en
een zijde met de inscriptie F1.
Sitagliptine SUN 50 mg filmomhulde tabletten
Lichtbeige, ronde filmomhulde tabletten, afmetingen ongeveer 8 mm x 4
mm, met een gladde zijde en
een zijde met de inscriptie F2.
Sitagliptine SUN 100 mg filmomhulde tabletten
Beige, ronde filmomhulde tabletten, afmetingen ongeveer 10 mm x 4,5
mm, met een gladde zijde en
een zijde met de inscriptie F3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
3
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptine
SUN geïndiceerd voor verbetering
van de bloedglucoseregulatie:
als monotherapie:
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het gecontra-
indiceerd is of niet verdragen wordt.
als orale duotherapie
in combinatie met:
•
metformine als met