Sitagliptin SUN

Land: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sitagliptin fumarate

Fáanlegur frá:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC númer:

A10BH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

sitagliptin fumarate

Meðferðarhópur:

Narkotika anvendt i diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2

Ábendingar:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2021-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sitagliptin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Sitagliptin SUN til Dem personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Sitagliptin SUN
3.
Sådan skal De tage Sitagliptin SUN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sitagliptin SUN indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører
en klasse af lægemidler, som kaldes
DPP-4- hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere). Disse lægemidler
sænker blodsukkeret hos voksne
patienter med type 2-diabetes mellitus. Dette lægemiddel hjælper med
at øge mængden af insulin, der
frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der
dannes af kroppen.
Deres læge har foreskrevet dette lægemiddel som en hjælp til at
sænke Deres blodsukker, som er for
højt på grund af Deres type 2-diabetes. Lægemidlet kan bruges alene
eller sammen med visse andre
lægemidler (insulin, metformin, sulfonylurinstof eller glitazoner),
som sænker blodsukkeret, og som
De måske allerede tager for Deres diabetes, samtidig med at De
følger en diæt- og motionsplan.
Hvad er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok
insulin, samtidig med at det insulin,
som Deres krop danner,

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin SUN 25 mg filmovertrukne tabletter
Sitagliptin SUN 50 mg filmovertrukne tabletter
Sitagliptin SUN 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sitagliptin SUN 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder sitagliptin fumarat, svarende
til 25 mg sitagliptin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg hydrogeneret ricinusolie.
Sitagliptin SUN 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder sitagliptin fumarat, svarende
til 50 mg sitagliptin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 8 mg hydrogeneret ricinusolie.
Sitagliptin SUN 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder sitagliptin fumarat, svarende
til 100 mg sitagliptin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 16 mg hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Sitagliptin SUN 25 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, runde filmovertrukne tabletter, dimensioner ca. 6 mm x 3
mm, præget med F1 på den ene
side og glat på den anden side.
Sitagliptin SUN 50 mg filmovertrukne tabletter
Lysebeige, runde filmovertrukne tabletter, dimensioner ca. 8 mm x 4
mm, præget med F2 på den ene
side og glat på den anden side.
Sitagliptin SUN 100 mg filmovertrukne tabletter
Beige farve, runde filmovertrukne tabletter, dimensioner ca. 10 mm x
4,5 mm, præget med F3 på den
ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
3
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Sitagliptin SUN er
indiceret til at forbedre den
glykæmiske kontrol:
som monoterapi:
•
hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved diæt og
motion alene, og når metformin
ikke er hensigtsmæssigt pga. kontraindikationer eller intolerance.
som d