Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmdragerad tablett

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

metforminhydroklorid; sitagliptinhydrokloridmonohydrat

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

A10BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

metforminhydroklorid; sitagliptinhydrokloridmonohydrat

Skammtar:

50 mg/1000 mg

Lyfjaform:

Filmdragerad tablett

Samsetning:

sitagliptinhydrokloridmonohydrat 56,686 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; metforminhydroklorid 1000 mg Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Burk, 196 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 196 tabletter; Blister, 210 tabletter; Burk, 100 tabletter

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2021-11-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sitagliptin/ metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sitagliptin/Metformin Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin/Metformin Stada
3.
Hur du tar Sitagliptin/Metformin Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sitagliptin/Metformin Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sitagliptin/Metformin Stada innehåller två aktiva substanser som
kallas sitagliptin och metformin.
•
sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas-4-
hämmare)
•
metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos
vuxna patienter med en typ av
diabetes som kallas typ 2-diabetes mellitus. Detta läkemedel hjälper
till att öka nivåerna av insulin
som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas
i kroppen.
Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp
att sänka ditt blodsocker. Detta
läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel
som används vid diabetes
(insulin, sulfonureider eller glitazoner).
Vad är typ

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50
mg sitagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Hjälpämnen med känd effekt
En tablett innehåller 27,6 mg natrium och 13,7 mg laktos (som
monohydrat).
En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50
mg sitagliptin och 1000 mg
metforminhydroklorid.
Hjälpämnen med känd effekt
En tablett innehåller 32,5 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_50 mg/850 mg_
: Oval, bikonvex, rosa filmdragerad tablett på cirka 20,5 mm x 9,5 mm
och märkt
”S476” på ena sidan.
_50 mg/1000 mg_
: Oval, bikonvex, brun filmdragerad tablett på cirka 21,5 mm x 10 mm
och märkt
”S477” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2:
Sitagliptin/Metformin Stada är indicerat som ett tillägg till kost
och motion för att förbättra den
glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos
av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en
kombination av sitagliptin och
metformin i separata tabletter.
Sitagliptin/Metformin Stada är indicerat i kombination med en
sulfonureid (dvs trippel
kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos
patienter med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid.
Sitagliptin/Metformin Stada är indicerat som en trippel
kombinationsterapi med en PPARγ
(peroxisome proliferator-activated receptor gamma)-agonist (dvs en
tiazolidindion) som ett tillägg till
kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll
trots maximal tolererbar dos av
metformin och en PPARγ-agonist.
2
Sitagliptin/Metformin Stada är ock