Sitagliptin/Metformin Sandoz Filmuhúðuð tafla 50/1000 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Metforminum hýdróklóríð; Sitagliptinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Sandoz A/S*

ATC númer:

A10BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Metforminum og sitagliptinum

Skammtar:

50/1000 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

437316 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC-Al V0386

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2021-02-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sitagliptin/metforminhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sitagliptin/Metformin Sandoz og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sitagliptin/Metformin Sandoz
3.
Hvernig nota á Sitagliptin/Metformin Sandoz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sitagliptin/Metformin Sandoz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Sitagliptin/Metformin Sandoz inniheldur tvö mismunandi lyf sem
nefnast sitagliptin og metformin.
•
sitagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar
(dipeptidyl peptidasa 4 hemlar)
•
metformin tilheyrir lyfjaflokki sem kallast biguanid.
Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá
fullorðnum sjúklingum með sykursýki
af tegund 2. Lyfið stuðlar að því að auka insúlínmagn sem
líkaminn framleiðir eftir máltíð og draga úr
sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Ásamt mataræði og líkamsþjálfun stuðlar lyfið að lækkun
blóðsykurs. Lyfið má nota eitt sér eða með
ákveðnum öðrum lyfjum við sykursýki (insúlíni,
sulphonylurealyfjum eða glitazonlyf

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
sitagliptinhýdróklóríðeinhýdrat sem jafngildir 50 mg af
sitagliptini
og 850 mg af metforminhýdróklóríði.
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
sitagliptinhýdróklóríðeinhýdrat sem jafngildir 50 mg af
sitagliptini
og 1.000 mg af metforminhýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR:
Ljósappelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur (u.þ.b. 10x20 mm), merktar mеð
„SM 2“ á annarri hliðinni.
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR:
Ljósrauðar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur
(u.þ.b. 10,5x21 mm), merktar mеð „SM 3“ á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2:
Sitagliptin/Metformin Sandoz er ætlað til viðbótar við mataræði
og líkamsþjálfun til að bæta stjórnun á
blóðsykri hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með
hámarksskammti sem þolist af
metformini einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta
meðferð með sitagliptini og metformini.
Sitagliptin/Metformin Sandoz er ætlað ásamt sulphonylurealyfi
(þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við
mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst
viðunandi stjórn með hámarksskammti sem
þolist af metformini og sulphonylurealyfi.
Sitagliptin/Metformin Sandoz er ætlað sem þríþætt meðferð
ásamt efnum sem örva sértæka
kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma
(PPARγ örvar)) (þ.e.
thiazolidindionlyf