SIROLIM® 1mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Perú

Tungumál: spænska

Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Virkt innihaldsefni:

SIROLIMUS;

Fáanlegur frá:

NORDIC PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.C. - DROGUERÍA

ATC númer:

L04AA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

SIROLIMUS;

Lyfjaform:

TABLETA RECUBIERTA

Samsetning:

POR TABLETA -

Stjórnsýsluleið:

BUCAL

Einingar í pakka:

caja de cartón conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 Tabletas Recubiertas en fol

Gerð lyfseðils:

Con receta médica

Framleitt af:

THE MADRAS PHARMACEUTICALS - INDIA

Meðferðarhópur:

Sirolimús

Vörulýsing:

Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 tabletas recubiertas en folio de polietileno de baja densidad/aluminio plateado (vida útil 24 meses) o en envase blister de PVC/Aluminio/OPA y Aluminio plateado (vida útil 18 meses),

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2026-02-10

Vara einkenni

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FICHA TECNICA PARA PROFESIONAL DE SALUD
SIROLIM
®
SIROLIMUS 1 mg
Tableta Recubierta
COMPOSICIÓN
Cada Tableta Recubierta contiene:
Sirolimus ...................................1mg
EXCIPIENTES:
Celulosa Microcristalina,
Lactosa monohidrato,
Almidón
de maíz, Crospovidona
(Tipo
B),
Povidona
(K-30),
Almidón
1500(Almidón
pregelatinizado),
Estearato
de
Magnesio,
Hipromelosa,
Etilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa, Macrogol 400, Dióxido de
Titanio, Laca Amarillo
ocaso ,Talco purificado , alcohol isopropílico* y diclorometano* .
*Estos excipientes se evaporan durante el proceso de fabricación
ADVERTENCIA:
INMUNOSUPRESIÓN,
USO
NO
RECOMENDADO
EN
PACIENTES
CON TRASPLANTE DE
HIGADO O PULMÓN
•
El aumento de la susceptibilidad a la infección y el posible
desarrollo de linfoma y otras
enfermedades malignas pueden ser consecuencia de inmunosupresión.
El aumento de la susceptibilidad a la infección y el posible
desarrollo de linfoma pueden ser el
resultado
de
la
inmunosupresión.
Solamente
los
médicos
con
experiencia
en
terapia
inmunosupresora y manejo de pacientes con trasplante renal deben usar
SIROLIM para la profilaxis
de rechazo de órgano en pacientes que reciben trasplantes renales.
Los pacientes que reciben el
medicamento deben ser manejados en instalaciones equipadas y dotadas
de personal con un
laboratorio adecuado y recursos médicos de soporte. El médico
responsable para terapia de
mantenimiento debe tener la información completa necesaria para el
seguimiento del paciente.
•
La seguridad y eficacia de SIROLIM (sirolimus) como terapia
inmunosupresora no ha sido bien
establecida
en
pacientes
con
trasplante
de
hígado
o
pulmón
y
por
lo
tanto,
no
se
recomienda su uso.
•
Trasplante de hígado: exceso de mortalidad, pérdida de injerto y
trombosis arterial hepática
(HAT)
El uso de Sirolimus en combinación con Tacrolimus fue asociado con
exceso de mortalidad y
pérdida de injerto en un estudio en pacientes con trasplante de
hígado _in novo. _Muchos de estos
pacientes tuvieron evidencia de infec