SIRIT 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Land: Venesúela

Tungumál: spænska

Heimild: Instituto Nacional de Higiene

Virkt innihaldsefni:

ZOLPIDEM

Fáanlegur frá:

BIOTECH LABORATORIOS, C.A.

INN (Alþjóðlegt nafn):

ZOLPIDEM

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

TABLETAS RECUBIERTAS

Stjórnsýsluleið:

ORAL

Framleitt af:

BIOTECH LABORATORIOS, C.A.

Leyfisstaða:

CANCELADO

Leyfisdagur:

1999-11-30

Upplýsingar fylgiseðill

EF/130/2016-SREF-0003
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E19241N32016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
Pagina 1 de 6
SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad
con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de
Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,
establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser
cumplidas:
CLASIFICACION:
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO:
* * SIRIT 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *
No. REGISTRO SANITARIO:
E.F.41.643/16
FABRICANTE: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA
FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA
FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA
REPRESENTANTE: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA
FARMACEUTICO PATROCINANTE: INDHIRA ORLANE RUGARCÍA ROMÁN
PROPIETARIO: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA
ALMACENADOR: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA
DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A
LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:
Indicaciones Terapeuticas:
Tratamiento de corta duración del insomnio.
EF/130/2016-SREF-0003
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E19241N32016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
Pagina 2 de 6
Posologia aprobada:
Dosis:
Adultos: 10 mg por las noches, antes de acostar

Vara einkenni

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
ZOLPIDEM
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Hipnóticos y sedantes
CÓDIGO ATC: N05CF.02
3.1. FARMACODINAMIA
El zolpidem es un agente imidazopiridina-derivado no benzodiazepínico
con
actividad hipnótico-sedante, empleado para el tratamiento del
insomnio.
Se cree que interactúa en el sistema nervioso central (SNC) con el
sitio activo del
complejo receptor GABA
A
(ácido gamma aminobutírico tipo-A), conocido también
como
receptor
de
benzodiazepina o
sitio
omega,
aumentando
los
efectos
inhibitorios del GABA sobre el proceso de excitación neuronal y de
transmisión
del impulso nervioso. En modelos animales el zolpidem exhibe una
marcada
selectividad por el sitio omega-1 (o receptor benzodiazepina-1) del
complejo, con
escasa o casi nula afinidad por otros sitios de unión (omega-2 y
omega-3 o
receptores benzodiazepina-2 y benzodiazepina-3, respectivamente), por
lo cual
minimiza o no produce los efectos ansiolíticos, miorrelajantes y
anticonvulsivos
característicos de las benzodiazepinas, aunque preserva la actividad
inductora
de sueño profundo (fases 3 y 4), como lo demuestra la experiencia
clínica en
pacientes insomnes con el uso de dosis hipnóticas.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral el zolpidem se absorbe
rápido en el tracto
gastrointestinal,
generando
concentraciones
plasmáticas
pico
en
un
lapso
variable entre 0.5 y 2 horas (según la formulación del producto) y
un efecto que
persiste por 6 horas. Su biodisponibilidad absoluta es de 70% y se
reduce
significativamente por la presencia de alimentos.
Se une a proteínas plasmáticas en un 92% y exhibe un volumen de
distribución
de 0.54 L/kg. Se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna y
atraviesa
la placenta.
Es metabolizado en el hígado vía citocromo P450, principalmente por
CYP3A4 y
en menor medida por CYP1A2, dando lugar a productos inactivos que se
excretan
en un 56% por la orina y 37% en las heces. Su una vida