SIMVASTATINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

SIMVASTATINA

Fáanlegur frá:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC númer:

C10AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

SIMVASTATIN

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Samsetning:

SIMVASTATINA 20 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA ORAL

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Simvastatina

Vörulýsing:

SIMVASTATINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 30/08/2004 Comercializado - SIMVASTATINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 500 comprimidos Autorizado 30/08/2004 No Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2004-09-14

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIMVASTATINA TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Simvastatina TecniGen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina TecniGen
3.
Cómo tomar Simvastatina TecniGen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Simvastatina TecniGen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SIMVASTATINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Simvastatina
TecniGen
contiene
el
principio
activo
simvastatina.
Simvastatina
TecniGen
es
un
medicamento
que
se
utiliza
para
reducir
las
concentraciones
de
colesterol
total,
colesterol
“malo”
(colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que
circulan en la sangre. Además,
Simvastatina TecniGen eleva las concentraciones del colesterol
“bueno” (colesterol HDL). Simvastatina
TecniGen es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque
puede acumularse en las paredes de sus
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa
puede provocar un estrechamiento de
las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir
el flujo sanguíneo a órganos

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Simvastatina TecniGen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de simvastatina.
Excipientes con efecto conocido: Lactosa monohidrato: 60,46 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, de forma oblonga y color
amarillo, ranurados en ambas caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta,
como tratamiento complementario a
la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no
farmacológicos (p. ej. ejercicio, reducción
de peso) es inadecuada.
Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota como
tratamiento complementario a la dieta y a
otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej. aféresis LDL) o si tales
tratamientos no son apropiados.
Prevención cardiovascular
Reducción
de
la
morbimortalidad
cardiovascular
en
pacientes
con
enfermedad
cardiovascular
aterosclerótica manifiesta o diabetes mellitus, con niveles de
colesterol normales o elevados, como
tratamiento
complementario
a
la
corrección
de
otros
factores
de
riesgo
y
otros
tratamientos
cardioprotectores (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El intervalo de dosis es de 5 - 80 mg/día de simvastatina,
administrado oralmente en una dosis única por la
noche. Los ajustes de dosis, si son necesarios, deberán realizarse a
intervalos de no menos de 4 semanas,
hasta un máximo de 80 mg/día, administrado en una dosis única por
la noche. La dosis de 80 mg solo se
recomienda
en
pacientes
con
hipercolesterolemia
grave
y
elevado
riesgo
de
complicaciones
cardiovasculares, que no han alcanzado sus objetivos de tratamiento
con dosis más bajas y cuando se
espera que los beneficios superen los posibles riesgos (ver secciones
4.4 y 5.1).
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Hipercolestero