Land: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SIMVASTATINA
APOTEX EUROPE B.V.
C10AA01
SIMVASTATIN
20 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
SIMVASTATINA 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Simvastatina
SIMVASTATINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 07/02/2011 Comercializado
Anulado
2011-02-07
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIMVASTATINA APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Simvastatina Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Apotex 3. Cómo tomar Simvastatina Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Simvastatina Apotex 6. Contenido del envase e información adicional . 1. QUÉ ES SIMVASTATINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Simvastatina Apotex contiene el principio activo simvastatina. Simvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Simvastatina es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, este medicamento eleva las concentraciones de colesterol “bueno” (colesterol HDL). El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL. El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción Lestu allt skjalið
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Simvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina. Simvastatina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina. Simvastatina Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cantidad de lactosa: Simvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 65,7 mg de lactosa monohidrato. Simvastatina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 131,5 mg de lactosa monohidrato. Simvastatina Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 292,9 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Simvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color naranja claro, ovalados, biconvexos, ranurados en una de las caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Simvastatina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color canela, ovalados y biconvexos. Simvastatina Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color rojo, ovalados y biconvexos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Hipercolesterolemia _ Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo) como tratamiento complementario a la dieta y a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis LDL) o si tales tratamientos no son apropiados. _Prevención cardiovascular _ 2 de 23 Red Lestu allt skjalið