Simvastatin Actavis Filmuhúðuð tafla 20 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Simvastatinum INN

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

C10AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Simvastatinum

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

045510 Þynnupakkning V0109

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2008-07-16

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG, FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SIMVASTATIN ACTAVIS 20 MG, FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SIMVASTATIN ACTAVIS 40 MG, FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
_ _
simvastatín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Simvastatin Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Simvastatin Actavis
3.
Hvernig nota á Simvastatin Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Simvastatin Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIMVASTATIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Simvastatin Actavis inniheldur virka efnið simvastatín. Simvastatin
Actavis er lyf sem notað er til að
lækka gildi heildarkólesteróls, „slæms“ kólesteróls
(LDL-kólesteróls) og fituefna sem kallast þríglýseríð í
blóðinu. Auk þess hækkar Simvastatin Actavis gildi „góðs“
kólesteróls (HDL kólesteróls). Simvastatin
Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Kólesteról er eitt fjölmargra fituefna í blóði.
Heildarkólesteról samanstendur aðallega af LDL- og HDL-
kólesteróli.
LDL-kólesteról er oft kallað „slæma kólesterólið“ því
það getur hlaðist upp í slagæðum og myndað
fituskellur. Fituskellur geta með tímanum leitt til þrengingar
slagæðanna. Þrengingin getur hægt á eða
stíflað blóðflæði til mikilvægra líffæra eins og hjarta og
he

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Simvastatin Actavis 10 mg, filmuhúðaðar töflur.
Simvastatin Actavis 20 mg, filmuhúðaðar töflur.
Simvastatin Actavis 40 mg, filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Simvastatin Actavis 10 mg:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af simvastatíni;
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 65,73 mg af laktósaeinhýdrati.
Simvastatin Actavis 20 mg:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af simvastatíni;
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 131,46 mg af laktósaeinhýdrati.
Simvastatin Actavis 40 mg:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af simvastatíni;
_ _
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 262,92 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Simvastatin Actavis 10 mg er ferskjulituð, sporöskjulaga, tvíkúpt,
filmuhúðuð tafla, með deiliskoru
öðrum megin.
Simvastatin Actavis 20 mg er gulbrún, sporöskjulaga, tvíkúpt,
filmuhúðuð tafla, með deiliskoru öðrum
megin.
Simvastatin Actavis 40 mg er dökkrauð, sporöskjulaga, tvíkúpt,
filmuhúðuð tafla, með deiliskoru
öðrum megin.
Skipta má töflunum í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kólesterólhækkun
Meðferð við kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary
hypercholesterolaemia) eða ýmsum
blönduðum blóðfituvandamálum (mixed dyslipidaemia) til viðbótar
við sérstakt mataræði, þegar
svörun við mataræðinu og öðrum úrræðum en lyfjameðferð
(t.d. líkamsþjálfun, lækkun
líkamsþyngdar) er ekki viðunandi.
2
Meðhöndlun arfhreinnar arfgengrar kólesterólhækkunar (HoFH) til
stuðnings ákveðnu mataræði og
annarri blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL-blóðhreinsun
(apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við.
Til að koma í veg fyrir hjarta- og æðasjúkdóma
Lækkun dánar- og sjúkdómstíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma
hjá sjúklingum með greinilegan
æðakölkunarsjúkdóm eða s