Silapo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

epóetín zeta

Fáanlegur frá:

Stada Arzneimittel AG

ATC númer:

B03XA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

epoetin zeta

Meðferðarhópur:

Sýklalyf

Lækningarsvæði:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic

Ábendingar:

Meðferð einkennum blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun (CRF) í fullorðna og börn patientsTreatment röð í tengslum við langvarandi nýrnabilun í fullorðna og börn sjúklinga á blóðskiljun og fullorðinn sjúklinga á kviðarholi himnuskiljun. Meðferð alvarlega blóðleysi af skert uppruna í fylgd með einkenni í fullorðinn sjúklinga með nýrnabilun ekki enn farið himnuskiljun. Meðferð blóðleysi og lækkun blóðgjöf kröfur í fullorðinn sjúklingar fá lyfjameðferð fyrir traustan æxli, illkynja eitlaæxli eða margar forráðamenn, og í hættu á blóðgjöf eins og metnar af sjúklings almennt stöðu (e. hjarta stöðu, fyrirfram núverandi blóðleysi á að byrja í lyfjameðferð). Silapo hægt að nota til að auka afrakstur samgena blóð úr sjúklingar í predonation áætluninni. Þess að nota í þessu vísbending verður að vera rólegur gegn tilkynnt hættu segareki atburðum. Meðferð aðeins ætti að gefa sjúklingum með meðallagi blóðleysi (ekki járn skort), ef blóð bjarga málsmeðferð er ekki í boði eða ófullnægjandi þegar áætlað helstu skurðaðgerð þarf mikið magn af blóði (4 eða meira einingar af blóði fyrir konur eða 5 eða meira einingar fyrir karla). Silapo er ætlað fyrir utan járn skortir fullorðnir áður en meiriháttar val orthopaedic aðgerð hafa hár skynja hættu fyrir blóðgjöf fylgikvillar til að draga úr útsetningu að ósamgena blóðgjöf. Nota ætti að vera bundin við sjúklinga með meðallagi blóðleysi (e. tilkynnt styrkur bilinu milli 10 til 13 g/internet) sem hafa ekki samgena predonation áætluninni í boði og með ráð meðallagi blóðmissi (900 til 1 800 ml). Silapo hægt að nota til að auka tilkynnt styrk í einkennum blóðleysi (tilkynnt styrkur ≤10 g/internet) í fullorðnir með litla - eða millistig-1-hættu aðal myelodysplastic heilkennum (stýrð útgjöld) sem hefur lítið blóðvatn búa (.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2007-12-18

Upplýsingar fylgiseðill

66
B. FYLGISEÐILL
67
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SILAPO 1 000 A.E./0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
SILAPO 2 000 A.E./0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
SILAPO 3 000 A.E./0,9 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
SILAPO 4 000 A.E./0,4 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
SILAPO 5 000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
SILAPO 6 000 A.E./0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
SILAPO 8 000 A.E./0,8 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
SILAPO 10 000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
SILAPO 20 000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
SILAPO 30 000 A.E./0,75 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
SILAPO 40 000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Epoetín zeta
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi var ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það
öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Silapo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Silapo
3.
Hvernig nota á Silapo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Silapo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SILAPO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Silapo inniheldur virka innihaldsefnið epoetín zeta – prótein sem
örvar beinmerginn til að auka
framleiðslu á rauðum blóðfrumum, sem bera hemóglóbín (efni sem
bindur súrefni). Epoetín zeta líkist
manna próteininu erythropoietin (e-rí-tró-pó-e-tín) og virkar á
sam

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Silapo 1 000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Silapo 2 000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Silapo 3 000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Silapo 4 000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Silapo 5 000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Silapo 6 000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Silapo 8 000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Silapo 10 000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Silapo 20 000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Silapo 30 000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Silapo 40 000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Silapo 1 000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
1 áfyllt sprauta með 0,3 ml lausn til inndælingar inniheldur 1 000
alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín
zeta* (raðbrigða rauðkornavaki manna; recombinant erythropoietin).
Lausnin inniheldur 3 333 a.e.
epoetín zeta í hverjum ml.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,15 mg fenýlalanín
Silapo 2 000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
1 áfyllt sprauta með 0,6 ml lausn til inndælingar inniheldur 2 000
alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín
zeta* (raðbrigða rauðkornavaki manna; recombinant erythropoietin).
Lausnin inniheldur 3 333 a.e.
epoetín zeta í hverjum ml.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,30 mg fenýlalanín
Silapo 3 000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
1 áfyllt sprauta með 0,9 ml lausn til inndælingar inniheldur 3 000
alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín
zeta* (raðbrigða rauðkornavaki manna; recombinant erythropoietin).
Lausnin inniheldur 3 333 a.e.
epoetín zeta í hverjum ml.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,45 mg fenýlalanín
Silapo 4 000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
1 áfyllt sprauta með 0,4 ml lausn til