SIFICETINA

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

CLORAMFENICOLO

Fáanlegur frá:

SIFI S.P.A.

ATC númer:

S01AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

CHLORAMPHENICOL

Einingar í pakka:

"0,4% COLLIRIO,POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE"FLACONE 5 ML; "1% UNGUENTO OFTALMICO" TUBO 5 G; COLL.ACQUOSO 5 ML

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

CLORAMFENICOLO

Vörulýsing:

012336018 - COLL.ACQUOSO 5 ML - Revocato; 012336020 - 1% UNGUENTO OFTALMICO TUBO 5 G - Autorizzato; 012336032 - 0,4% COLLIRIO,POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONEFLACONE 5 ML - Revocato

Leyfisstaða:

Revocato

Upplýsingar fylgiseðill

Foglio illustrativo
SIFICETINA
Collirio, polvere e solvente per soluzione e unguento oftalmico
Cloramfenicolo
COMPOSIZIONE
Collirio, polvere e solvente per soluzione
100 ml di soluzione pronta per l’uso contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
Cloramfenicolo g 0,400.
ECCIPIENTI:
Borace - Acido borico - Polisorbato 80 – Benzalconio cloruro -
Disodio edetato - Lattosio monoidrato - Acqua purificata.
Unguento oftalmico
100 g contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
Cloramfenicolo g 1.
ECCIPIENTI:
Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina
bianca.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, polvere e solvente per soluzione in flacone da 5 ml
Unguento oftalmico in tubo da 5 g
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
La Sificetina è un antibiotico ad ampio spettro d’azione indicato
nel
trattamento delle infezioni oculari esterne sostenute da germi Gram
positivi, negativi e Clamidie.
TITOLARE A.I.C.:
S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio
- Aci S.
Antonio (CT)
PRODUTTORE:
S.I.F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili al
Cloramfenicolo:
congiuntiviti, cheratiti, cherato-congiuntiviti, tracoma,
dacriocistiti.
Prevenzione delle infezioni microbiche associate a traumi meccanici,
termici. Trattamento pre e post-chirurgico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Nella primissima infanzia ed in gravidanza il prodotto va
somministrato
nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE
Non sono note interazioni farmacologic

Vara einkenni

R
IASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE
DEL
PRODOTTO
1 NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
SIFICETINA
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione pronta per l’uso contengono:
Cloramfenicolo g 0,400
100 g di unguento oftalmico contengono:
Cloramfenicolo g 1
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, polvere e solvente per soluzione e unguento oftalmico
4
CARATTERISTICHE CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili al
Cloramfenicolo:
congiuntiviti, cheratiti, cherato-congiuntiviti, tracoma,
dacriocistiti.
Prevenzione infezioni microbiche associate a traumi meccanici o
termici.
Trattamento pre e post-chirurgico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Collirio, polvere e solvente per soluzione: 1-2 gocce 3 - 4
volte al dì o secondo
prescrizione medica.
Unguento oftalmico: 3 - 4 applicazioni al dì. Nel caso in cui sia
previsto anche
l'uso del collirio è sufficiente una unica applicazione serale.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’USO
L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di
microrganismi
non sensibili agli stessi.
Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di
tempo, un
evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si
verificassero
manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici,
occorre
sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in seguito ad
impiego protratto
di Cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato
per brevi
periodi , salvo esplicita indicazione del medico.
Il collirio, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo
tempo a dosi
eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto
lontano dalla
portata dei bambini. Non deve essere comunque impiegato nei bambini
sotto i tre
anni di età.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di
effe