Sibelium 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

FLUNARIZINHYDROCHLORID

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag A/S

ATC númer:

N07CA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

flunarizine hydrochloride

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIBELIUM 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
flunarizin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sibelium til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du
får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sibelium
3.
Sådan skal du tage Sibelium
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sibelium er et middel til forebyggelse af migræne hos voksne. Du kan
ikke bruge det til
behandling af migræneanfald.
Sibelium virker ved at udvide nogle blodkar i hjernen.
_ _
Du kan tage Sibelium til at forebygge migræne, hvis du har hyppige og
voldsomme anfald,
hvor anden forebyggende behandling ikke har været nok, eller hvor en
anden behandling har
haft for ubehagelige bivirkninger.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
_ _
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIBELIUM
TAG IKKE SIBELIUM
-
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Sibelium (angivet i afsnit 6)
-
hvis du lider af depression eller tidligere har lidt af
tilbagevendende depression
-
hvis du lider af Parkinsons sygdom eller af ufrivillige, langsomme
bevægelser,
muskelstivhed, rysten eller rokkende, vridende bevægelser.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
2
Kontakt lægen eller apoteksperso

Vara einkenni

4. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIBELIUM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
6544
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sibelium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Sibelium indeholder 51,5 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Tabletternes udseende:
Sibelium 10 mg er en hvid, cirkelformet, flad og facetkantet tablet
forsynet med delekærv og
med ”JANSSEN” trykt på den ene side og ”F1/10” på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af migræne hos voksne patienter med hyppige, svære
anfald, der ikke har
responderet tilfredsstillende på anden forebyggende terapi eller hvor
anden behandling har
medført uacceptable bivirkninger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og effekten af Sibelium hos pædiatriske patienter i
alderen 17 år og yngre er
ikke fastlagt.
Voksne: 10 mg dagligt.
_dk_hum_11216_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Patienter over 60 år: 5 mg dagligt.
Tabletterne bør indtages oralt ved sengetid.
Hvis der efter 2 måneder med denne initiale behandling ikke
observeres en signifikant
forbedring, skal patienten betragtes som en non-responder og
behandlingen skal seponeres.
Ved vedligeholdelsesbehandling skal patienten tage den daglige dosis i
5 dage og holde pause
de følgende 2 dage. Behandlingen fortsættes på denne måde.
Behandlingen skal afbrydes efter 6 måneder og kun genoptages hvis
patienten får symptomer
igen. Der skal afbrydes også hos de patienter hvor behandlingen er
veltolereret og har god
effekt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af flunarizin:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1

Aktuel depressiv sygdom eller anamnestisk tilbagevendende depression
(se pkt. 4.4
og 4.8)

Eksisterende symptomer på Parkinsons sygdom eller andre
ekstrapyramida