SERVALOS 2 G ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN GRANÜL, 28 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

stronsiyum lanelat

Fáanlegur frá:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

M05BX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lancelot strontium

Leyfisdagur:

2018-08-06

Upplýsingar fylgiseðill

1/11
KULLANMA TALİMATI
SERVALOS 2 G ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN GRANÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE:_ Etkin madde stronsiyum ranelat’tır. Her tek dozluk
paket 2 g stronsiyum ranelat
içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER:_ Aspartam (E951), Maltodekstrin, Mannitol (E421).
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SERVALOS_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SERVALOS_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SERVALOS_ _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SERVALOS’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2/11
1. SERVALOS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

SERVALOS kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir.
Kemik yıkımını azaltarak
kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır.
Yeni oluşan kemik normal
kalitededir.

SERVALOS oral süspansiyon için sarı granüller içeren tek dozluk
paketlerde bulunmaktadır.
Kutular 28 adet tek dozluk paket içermektedir.

SERVALOS kemik erimesi tedavisi için diğer ilaçla

Vara einkenni

1/20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SERVALOS 2 g oral süspansiyon hazırlamak için granül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tek dozluk paket 2 g stronsiyum ranelat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Aspartam
20 mg
Mannitol
1660 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon için sarı renkli homojen granüle toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Diğer osteoporoz ilaçlarını kontrendikasyon veya intolerans
nedeniyle kullanamayan
yüksek kırık riski bulunan
- post-menopozal kadın hastalarda ve
- yetişkin erkek hastalarda
ciddi osteoporoz tedavisinde endikedir.
Stronsiyum ranelat, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda
vertebral ve kalça
kırıklarına dair riski azaltmaktadır (Bkz. bölüm 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, osteoporoz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalıdır.
2/20
SERVALOS’un reçetelendirme kararında, her hastanın genel
risklerine ilişkin değerlendirme
temel alınmalıdır.
POZOLOJI:
Önerilen günlük doz, günde bir kez oral alınan 2 g’lık tek doz
pakettir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
edilen
hastalığın
yapısı
gereği,
stronsiyum
ranelatın
uzun
süreli
kullanımı
amaçlanmıştır.
Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve türevi ürünlerin
tüketiminden etkilendiğinden
SERVALOS öğünler arasında kullanılmalıdır. Ancak yavaş emilimi
dikkate alındığında,
SERVALOS yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat
sonra kullanmalıdır
(Bkz. bölüm 4.5 ve 5.2).
UYGULAMA ŞEKLI:
Tek dozluk paketteki granüller, 30 mL su içeren bardak içinde
(yaklaşık standart bir bardağın
üçte biri k