Sertralin Krka (Sertralin KRKA) Filmuhúðuð tafla 50 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Sertralinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Krka Sverige AB

ATC númer:

N06AB06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sertralinum

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

024366 Þynnupakkning Alu/PVC V0322; 104401 Ílát HDPE plastílát

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-05-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SERTRALIN KRKA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SERTRALIN KRKA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sertralin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sertralin Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sertralin Krka
3.
Hvernig nota á Sertralin Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sertralin Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SERTRALIN KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sertralin Krka inniheldur virka efnið sertralin. Sertralin tilheyrir
flokki lyfja sem kallast sérhæfðir
serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf); þessi lyf eru notuð til
meðferðar við þunglyndi og/eða
kvíðaröskunum.
SERTRALIN KRKA ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ Á:
-
Þunglyndi og til að fyrirbyggja endurkomu þunglyndis (hjá
fullorðnum).
-
Félagslegri kvíðaröskun (hjá fullorðnum).
-
Áfallastreituröskun (PTSD) (hjá fullorðnum).
-
Felmtursröskun (ofsahræðsla) (hjá fullorðnum).
-
Þráhyggju- og árátturöskun (hjá fullorðnum, börnum og
unglingum á aldrinum 6-17 ára).
Þunglyndi er sjúkdómur sem lýsir sér með einkennum eins og
depurð, erfiðleikum með svefn og með
að njóta lífsins eins og áður.
Þráhyggju- og árátturöskun og felmtursröskun eru sjúkdómar sem
tengjast kvíða, með einkennum eins
og að vera stöðugt áreittur af þrálátum hugsunum (þr�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sertralin Krka 50 mg filmuhúðaðar töflur.
Sertralin Krka 100 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg eða 100 mg af sertralini
(sem sertralinhýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
50 mg: Hvítar, sporöskjulaga, lítillega tvíkúptar,
filmuhúðaðar töflur með deilistriki á annarri hliðinni
og merktar með „S3“ á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í
jafna skammta.
_ _
100 mg: Hvítar, kringlóttar, lítillega tvíkúptar, filmuhúðaðar
töflur með skásniðnum brúnum og
deilistriki á annarri hliðinni. Töflunni má skipta í jafna
skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sertralin er ætlað til meðferðar á:
Alvarlegum þunglyndislotum. Til að fyrirbyggja endurkomu alvarlegra
þunglyndislota.
Felmtursröskun (ofsahræðsla), með eða án víðáttufælni.
Þráhyggju- og árátturöskun (Obsessive compulsive disorder (OCD))
hjá fullorðnum og börnum á
aldrinum 6–17
ára
.
Félagslegri kvíðaröskun (Social anxiety disorder).
Áfallastreituröskun (Post traumatic stress disorder (PTSD)).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Upphafsmeðferð _
_Þunglyndi og þráhyggju- og árátturöskun (OCD)_
Meðferð með sertralini skal hafin með skammti sem er 50 mg á dag.
_Felmtursröskun (ofsahræðsla), áfallastreituröskun (PTSD) og
félagsleg kvíðaröskun_
Meðferð skal hafin með 25 mg á dag. Eftir eina viku skal auka
skammtinn í 50 mg einu sinni á dag.
Þessi skammtaáætlun hefur reynst draga úr tíðni aukaverkana í
upphafi meðferðar, sem eru
einkennandi fyrir felmtursröskun.
2
_Skammtaaðlögun _
_Þunglyndi, þráhyggju- og árátturöskun (OCD), felmtursröskun
(ofsahræðsla), félagsleg kvíðaröskun _
_og áfallastreituröskun_
(PTSD)
Sjúklingar sem ekki svara meðferð með 50 mg skammti gætu haft
gagn af stærri skammti.
Skammt ætti að auka smám saman með a.m.k. einnar viku millibili,