Seroxat suspensie 2 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE

Fáanlegur frá:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC númer:

N06AB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE

Lyfjaform:

Suspensie voor oraal gebruik

Samsetning:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; POLACRILINE KALIUM ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SIMETICON EMULSIE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110)

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Paroxetine

Leyfisdagur:

2019-07-18

Upplýsingar fylgiseðill

B342/06
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEROXAT SUSPENSIE 2 MG/ML
Suspensie voor oraal gebruik
paroxetine (als hydrochloride hemihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Seroxat en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEROXAT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Seroxat kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met
ernstige neerslachtigheid (depressiviteit)
en/of angststoornissen. De angststoornissen die met Seroxat behandeld
kunnen worden, zijn: obsessieve-
compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met
ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis
(paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de
angst voor open ruimtes), sociale
angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties),
post-traumatische stressstoornis (angst veroorzaakt
door een schokkende ervaring) en gegeneraliseerde angststoornis (zich
in het algemeen angstig of nerveus
voelen).
Seroxat behoort tot een groep medicijnen die _selectieve serotonine
heropnameremmers _(in het Engels
afgekort met SSRI) wordt genoemd. Het is nog niet helemaal duidelijk
hoe Seroxat en andere SSRI’s
werken, maar ze kunnen helpen bij het verhogen van het
serotonineniveau in de hersenen. Het o

Vara einkenni

IB_ WS 505
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seroxat Suspensie 2 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 20 mg paroxetine (als
paroxetine hydrochloride
hemihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 10 ml van de orale suspensie bevat:
-
20 mg methylparahydroxybenzoaat (E218)
-
6 mg propylparahydroxybenzoaat (E216)
-
0.9 mg zonnegeel FCF ( E110)
-
(maximaal) 2,7 g sorbitol (E420)
-
(typisch) 283 mg maltitol (E965)
-
500 mg propyleenglycol (E1520).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
_ _
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Seroxat suspensie 2 mg/ml is een helder oranje redelijk visceuze
suspensie met
sinaasappelgeur/smaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van
-
Episodes van depressie in engere zin
-
Obsessief-compulsieve stoornis
-
Paniekstoornis met of zonder agorafobie
-
Sociale angststoornis/sociale fobie
-
Gegeneraliseerde angststoornis
-
Post-traumatische stress stoornis
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Episodes van depressie in engere zin _
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint
de verbetering bij patiënten
na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de
behandeling duidelijk worden.
Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd
en indien nodig binnen drie tot
vier weken na de start van de behandeling worden aangepast en daarna
wanneer dat klinisch nodig
wordt gevonden. Bij sommige patiënten, met onvoldoende respons op 20
mg, kan de dosis geleidelijk
in stappen van 10 mg worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op
geleide van de respons van de
patiënt.
_ _
IB_ WS 505
2
Patiënten met episodes van depressie in engere zin (i.e.z.) moeten
gedurende een voldoende lange
periode van ten minste zes maanden behandeld worden om er zeker van te
zijn dat ze symptoomvrij
zijn.
_Obsessief-complusieve stoornis (OCS)_
De aanbevolen dosering bedraagt 40 mg per dag. Patiënten moe