Seretide Innöndunarduft, afmældir skammtar 50/500 míkróg/skammt

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fluticasonum própíónat; Salmeterolum xínafóat

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC númer:

R03AK06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Salmeterolum og fluticasonum

Skammtar:

50/500 míkróg/skammt

Lyfjaform:

Innöndunarduft, afmældir skammtar

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

373365 Innöndunartæki V0981

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2016-10-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SERETIDE 50 MÍKRÓG/100 MÍKRÓG/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR
SKAMMTAR Í DISKOS
SERETIDE 50 MÍKRÓG/250 MÍKRÓG/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR
SKAMMTAR Í DISKOS
SERETIDE 50 MÍKRÓG/500 MÍKRÓG/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR
SKAMMTAR Í DISKOS
salmeteról/flútíkasónprópíónat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Seretide og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Seretide
3.
Hvernig nota á Seretide
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Seretide
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SERETIDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Seretide inniheldur tvö lyf, salmeteról og
flútíkasónprópíónat.
•
Salmeteról er langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf
stuðla að því að loftvegir
lungnanna haldist opnir. Þannig verður flæði lofts inn og út
auðveldara. Áhrifin vara í a.m.k.
12 klukkustundir.
•
Flútíkasónprópíónat er barksteri sem dregur úr bólgu og
ertingu í lungunum.
Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að stuðla að því að
koma í veg fyrir öndunarerfiðleika t.d.:
•
astma
•
langvinna lungnateppu. Seretide í 50/500 míkrógramma skömmtum
innöndunarduft í Diskos
dregur úr tíðni þess að einkenni langvinnrar lungnateppu blossi
upp.
Nota verður Seretide daglega samkvæmt fyrirmælum læknisins. Það
tr

Vara einkenni

1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Seretide 50 míkróg/100 míkróg/skammt innöndunarduft, afmældir
skammtar í Diskos.
Seretide 50 míkróg/250 míkróg/skammt innöndunarduft, afmældir
skammtar í Diskos.
Seretide 50 míkróg/500 míkróg/skammt innöndunarduft, afmældir
skammtar í Diskos.
2.
INNIHALDSLÝSING
Við hverja einstaka innöndun fæst skammtur (skammturinn sem
munnstykkið losar) sem er 47 míkróg
af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 92, 231 eða 460
míkróg af flútíkasónprópíónati. Þetta
samsvarar afmældum skammti sem er 50 míkróg af salmeteróli (sem
salmeterólxínafóat) og 100,
250 eða 500 míkróg af flútíkasónprópíónati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver gefinn skammtur inniheldur allt að 12,5 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, afmældir skammtar í Diskos.
Mótað plasttæki sem inniheldur þynnustrimil með 28 eða 60
reglulega afmörkuðum hólfum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ASTMI _
Seretide er ætlað til samfelldrar meðferðar gegn astma, þar sem
samsett meðferð (langverkandi beta
2
-
örva og barkstera til innöndunar) á við:
-
hjá sjúklingum þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum
með notkun barkstera til
innöndunar og stuttverkandi beta
2
-örva eftir þörfum
eða
-
hjá sjúklingum þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með
notkun bæði barkstera til
innöndunar og langverkandi beta
2
-örva.
Athugið: Seretide 50 míkróg/100 míkróg styrkleikinn hæfir hvorki
fullorðnum sjúklingum né börnum
með slæman astma.
_LANGVINN LUNGNATEPPA _
Seretide er ætlað til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með
langvinna lungnateppu með
FEV
1
<60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs)
og sögu um endurtekna versnun,
sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með
berkjuvíkkandi lyfjum.
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Skammtar _
Íkomuleið: Til innöndunar.
Gera