SERC 8 Milligram Tablets

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

BETAHISTINE HYDROCHLORIDE

Fáanlegur frá:

PCO Manufacturing

INN (Alþjóðlegt nafn):

BETAHISTINE HYDROCHLORIDE

Skammtar:

8 Milligram

Lyfjaform:

Tablets

Leyfisstaða:

Withdrawn

Leyfisdagur:

2010-12-31

Vara einkenni

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Serc 8 mg Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 8 mg of betahistine dihydrochloride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
_Product imported from France and Spain:_
White, round, flat tablets, imprinted ‘256’ on one face and ‘S’ on the reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the management of vertigo, tinnitus, and hearing loss associated with Meniere’s disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of administration: Oral
_Adults only:_
The usual dose is 8 to 16mg, three times daily preferably with meals
4.3 CONTRAINDICATIONS
o
Hypersensitivity to any component of the product
o
Use concurrently with antihistamines.
o
Use in children.
o
Use in phaeochromocytoma.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Caution is advised in the treatment of patients with a history of peptic ulcer. Clinical intolerance to Serc in bronchial
asthma patients has been shown in a relatively few patients and therefore caution should be exercised when
administrating betahistine to patients with bronchial asthma.
4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Although an antagonism between Serc and antihistamines could be expected on a theoretical basis, no such interactions
have been reported.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 27/04/2009_
_CRN 2064908_
_page number: 1_
4.6 PREGNANCY AND LACTATION
Betahistine should only be used in pregnancy if considered essential by the physician.
4.7 EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
It has been shown that at over 4 times the recommended dai