Land: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Benzydaminum hýdróklóríð; Cetylpyridinii chloridum
Krka, d.d., Novo mesto
R02AX03
benzydamine
1,5 mg/ml+5 mg/ml
Munnholsúði, lausn
(L) Ekki lyfseðilsskylt
515888 Úðaílát HDPE
Markaðsleyfi útgefið
2021-06-21
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SEPTABENE 1,5 MG/ML + 5 MG/ML MUNNHOLSÚÐI, LAUSN benzydaminehydrochloride/cetylpyridiniumchloride LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 3 daga. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Septabene munnholsúða og við hverju hann er notaður 2. Áður en byrjað er að nota Septabene munnholsúða 3. Hvernig nota á Septabene munnholsúða 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Septabene munnholsúða 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SEPTABENE MUNNHOLSÚÐA OG VIÐ HVERJU HANN ER NOTAÐUR Septabene munnholsúði er bólgueyðandi, verkjastillandi og sótthreinsandi lyf til staðbundinnar notkunar í munnholi. Munnholsúðinn sótthreinsar munn og háls og dregur úr ummerkjum bólgu í hálsi, svo sem verk, roða, þrota, hita og skertri virkni. Septabene munnholsúði er notaður handa fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára, til staðbundinnar og stuttrar bólgueyðandi, verkjastillandi og sótthreinsandi meðferðar: - við ertingu í hálsi, munni og tannholdi og - fyrir og eftir tanndrátt. Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 3 daga. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SEPTABENE MUNNHOLSÚÐA EKKI MÁ NOTA SEPTABENE MUNNHOLSÚÐA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir benzydaminehydrochloride, cetylpyridiniumchloride eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsin Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Septabene 1,5 mg/ml + 5 mg/ml munnholsúði, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af munnholsúða, lausn inniheldur 1,5 mg af benzydaminehydrochloride og 5 mg af cetylpyridiniumchloride. Einn úðaskammtur inniheldur 0,1 ml af munnholsúða, lausn, sem inniheldur 0,15 mg af benzydaminehydrochloride og 0,5 mg af cetylpyridiniumchloride. Hjálparefni með þekkta verkun - etanól: 267,60 mg/ml (26,76 mg/úðaskammt) - makrógólglýserólhydroxýsterat: 2,5 mg/ml (0,25 mg/ úðaskammt) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Munnholsúði, lausn (munnholsúði) Tær, litlaus eða gulleitur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Septabene munnholsúði er ætlaður fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára, til staðbundinnar og stuttrar bólgueyðandi, verkjastillandi og sótthreinsandi meðferðar við ertingu í hálsi, munni og tannholdi og fyrir og eftir tanndrátt. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar FULLORÐNIR : Fyrir stakan skammt á að þrýsta einu sinni eða tvisvar á úðadæluna. Þetta má endurtaka á 2 klst. fresti, 3-5 sinnum á dag. Til að lyfið verki sem best er ekki ráðlagt að nota það strax fyrir eða eftir tannburstun. Ekki á að nota stærri skammta en tilgreindir eru. Nota má Septabene munnholsúða í allt að 7 daga. Aldraðir sjúklingar Ráðlagður skammtur er sá sami og fyrir fullorðna. _Börn _ UNGLINGAR ELDRI EN 12 ÁRA: Fyrir stakan skammt á að þrýsta einu sinni eða tvisvar á úðadæluna. Þetta má endurtaka á 2 klst. fresti, 3-5 sinnum á dag. 2 BÖRN Á ALDRINUM 6 TIL 12 ÁRA: Fyrir stakan skammt á að þrýsta einu sinni á úðadæluna. Þetta má endurtaka á 2 klst. fresti, 3-5 sinnum á dag. Fullorðinn þarf að fylgjast með notkun munnholsúðans hjá börnum á aldrinum 6 til 12 ára. Börn yngri en 6 ára mega ekki nota Septabene munnholsúða (sjá kafla 4.3). LYFJAGJÖF Fyrir fyrstu notkun Septabene munnholsúða á að þrýsta nokkrum sinnum á úðadæluna ti Lestu allt skjalið