SELPENZA 400 MCG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

Seleksipag

Fáanlegur frá:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

B01AC27

INN (Alþjóðlegt nafn):

Seleksipag

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1/10
KULLANMA TALİMATI
SELPENZA 400 MCG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 400 mcg seleksipag içermektedir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_
D-mannitol, mısır nişastası, hidroksipropil selüloz-SSL, düşük
yoğunluklu hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, Opadry®
Kırmızı 03H250010:
HPMC 2910/hipromelloz, titanyum dioksit, propilen glikol, kırmızı
demir oksit.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SELPENZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SELPENZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SELPENZA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SELPENZA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SELPENZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SELPENZA etkin madde olarak seleksipag içeren bir ilaçtır.
"Prostasiklin" adı verilen doğal
madde ile benzer şekilde kan damarlarına etki eder, kan
damarlarını gevşetir ve genişletir.
SELPENZA yuvarlak, kırmızı renkli, bir tarafında “4” oymalı
film kaplı tablettir.
SELPENZA, 60 tab

Vara einkenni

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SELPENZA 400 mcg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablet;
ETKIN MADDE:
Seleksipag
400 mcg
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yuvarlak, kırmızı renkli, bir tarafında “4” oymalı film
kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SELPENZA, WHO fonksiyonel sınıfı (FS) II-III olan yetişkin
hastalarda pulmoner arteriyel
hipertansiyonun (PAH,WHO Grup 1) uzun süreli tedavisinde endotelin
reseptör antagonisti
(ERA) ve/veya fosfodiesteraz tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin
yetersiz olduğu hastalarda
kombinasyon tedavisi şeklinde veya bu tedavileri kullanamayan
hastalarda monoterapi olarak
endikedir.
Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına
ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal PAH,
bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit
konjenital kalp hastalığı ile ilişkili
PAH hastaları dahil edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
POZOLOJI:
_Kişiselleştirilmiş doz titrasyonu _
Her
hasta,
günde
iki
defa
verilen
200
mcg
ile
günde
iki
defa
verilen
1600
mcg’ye
(kişiselleştirilmiş idame dozu) kadar değişebilen doz
aralığında, kişisel olarak tolere edilen en
yüksek doza kadar titre edilmelidir.
Önerilen başlangıç dozu, yaklaşık 12 saat aralıkla günde iki
defa verilen 200 mcg’dir. Sabah ve
akşam dozu, genellikle haftada bir kez olmak üzere, 200 mcg’lik
artışlarla yükseltilir.
2/21
Tedavinin başında ve her yukarı titrasyonda ilk dozun g