Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

ferring pharmaceuticals a/s - follitropine delta - anovulatie - geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, - gestuurde ovariële stimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan (art), zoals een in-vitrofertilisatie (ivf) of intracytoplasmatische spermainjectie (icsi) -cyclus.

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenofovirdisoproxil fosfaat - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - hiv‑1 infectiontenofovir disoproxil zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv‑1 geïnfecteerde volwassenen. bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van tenofovir disoproxil in hiv‑1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies in die tenofovir disoproxil werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre‑behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). tenofovir disoproxil zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van hiv‑1 geïnfecteerde adolescenten, met nrti (nucleotide reverse transcriptase-remmer) in de weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. de keuze van tenofovir disoproxil zentiva voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met hiv‑1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectiontenofovir disoproxil zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (alt) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. 1);het bewijs van lamivudine resistente hepatitis b-virus (zie punt 4. 8 en 5. 1);gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. tenofovir disoproxil zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alt-niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5.

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tenofovirdisoproxil - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - hiv-1 infectiontenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen. bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van tenofovir disoproxil in hiv-1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies in die tenofovir disoproxil werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre-behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). tenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde adolescenten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. de keuze van tenofovir disoproxil voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met hiv-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectiontenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (alt) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose. bewijs van lamivudine resistente hepatitis b-virus. gedecompenseerde leverziekte. tenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alt-niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose.

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

ptc therapeutics international limited - ataluren - spierdystrofie, duchenne - andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem - translarna is geïndiceerd voor de behandeling van de spierziekte van duchenne als gevolg van een nonsense mutatie in het dystrofine-gen, in ambulante patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder. de werkzaamheid is niet aangetoond in de niet-ambulante patiënten. de aanwezigheid van een nonsense mutatie in het dystrofine-gen moet worden bepaald door genetische testen.

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

chiesi farmaceutici s.p.a - mercaptamine bitartraat - cystinose - andere maagdarmkanaal en metabolisme producten, - procysbi is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose. cysteamine vermindert de accumulatie van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) van nefropathische cystinosepatiënten en, wanneer de behandeling vroeg wordt gestart, vertraagt ​​het de ontwikkeling van nierfalen.

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - somatropine - turner syndrome; prader-willi syndrome; dwarfism, pituitary - hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen - baby ' s, kinderen en adolescentsgrowth verstoring door onvoldoende secretie van groeihormoon (gh). groei verstoring geassocieerd met het syndroom van turner. groei verstoring geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie. de groei van verstoring (huidige hoogte standaard-deviatie score (sds) < -2. 5 en ouderlijk aangepast sds < -1) in het kort kinderen / adolescenten geboren te klein voor de zwangerschapsduur (sga), met een geboorte gewicht en / of lengte hieronder -2 standaarddeviaties (sds), die er niet in geslaagd om aan te tonen inhaalgroei (height velocity (hv) sds < 0 in het laatste jaar) vier jaar of later. prader-willi-syndroom (pws), voor verbetering van groei en lichaamssamenstelling. de diagnose pws moet worden bevestigd door het juiste genetische testen. adultsreplacement therapie bij volwassenen met een uitgesproken groeihormoon deficiëntie. patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd zijn gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten minste een bekende tekortkoming van een hypofyse-hormoon niet prolactine. deze patiënten moeten ondergaan een enkele dynamische test om te diagnosticeren of uit te sluiten van een groeihormoondeficiëntie. bij patiënten met childhood-onset geïsoleerd gh-deficiëntie (geen bewijs van de hypothalamus-hypofyse-en vaatziekten of craniale bestraling), twee dynamische beproevingen moeten worden aanbevolen, behalve voor degenen met een lage insuline-like-growth-factor-i (igf-i) concentraties (sds < -2) die kunnen worden beschouwd voor een test. de cut-off punt van de dynamische test moet worden strikt.

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

theramex ireland limited - follitropine alfa - anovulatie - geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, - bij volwassen womenanovulation (met inbegrip van polycysteus ovarium syndroom) bij vrouwen die niet reageren op behandeling met clomifeen citraat;stimulatie van multifollicular ontwikkeling bij vrouwen die een superovulation voor geassisteerde voortplantingstechnieken (kunst), zoals in vitro fertilisatie (ivf), gamete intra-fallopian transfer en zygote intra-fallopian transfer;ovaleap in vereniging met een luteïniserend hormoon (lh) voorbereiding wordt aanbevolen voor de stimulatie van de ontwikkeling van de follikel in vrouwen met een ernstig tekort aan lh en fsh. in klinische studies deze patiënten werden gedefinieerd door een endogene serum lh gehalte < 1. 2 iu/l. bij volwassen menovaleap is geïndiceerd voor de stimulatie van de spermatogenese bij mannen die aangeboren of verworven hypogonadotropic hypogonadisme bij gelijktijdig gebruik van hcg (humaan choriongonadotrofine) therapie.

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh & co. kg - dexamethason - macular edema; uveitis - ophthalmologicals, other ophthalmologicals - ozurdex is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met macula-oedeem volgende ofwel branch retinal-veneuze occlusie (brvo) of centrale retinale-veneuze occlusie (crvo). ozurdex is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een ontsteking van het achterste deel van het oog te presenteren als niet-infectieuze uveïtis. ozurdex is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een visuele handicap vanwege diabetisch macula-oedeem (dme) die pseudophakic of die worden beschouwd als onvoldoende reageren op, of ongeschikt voor niet-corticosteroïde therapie.

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - palonosetron - vomiting; nausea; cancer - anti-emetica en anti-nauseamiddelen, - palonosetron overeenstemming is geïndiceerd bij volwassenen voor:het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie,de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie. palonosetron overeenstemming is aangegeven bij pediatrische patiënten van 1 maand en ouder voor:het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie en de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie.

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - palonosetron hydrochloride - nausea; vomiting; cancer - anti-emetica en anti-nauseamiddelen, - palonosetron hospira is geïndiceerd bij volwassenen voor:het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie;de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie. palonosetron hospira is aangegeven bij pediatrische patiënten van 1 maand en ouder voor:het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie en de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie.