Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):voor de behandeling van hiv-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (art)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. voor de behandeling van hiv-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze art-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5.

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - lopinavir, ritonavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - lopinavir / ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar. de keuze van lopinavir/ritonavir voor de behandeling van protease-remmer ervaren hiv-1 geïnfecteerde patiënten moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en de behandeling van de geschiedenis van patiënten.

Holland - hollenska - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - abacavirsulfaat 702,8 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; abacavir 600 mg/stuk ; lamivudine 0-water 300 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; crospovidon (e 1202) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; macrogol 400 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; polysorbaat 80 (e 433) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; macrogol 400 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; polysorbaat 80 (e 433) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - lamivudine and abacavir

Holland - hollenska - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - exemestaan 25 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; crospovidon (e 1202) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 400 ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; natriumzetmeelglycolaat ; polysorbaat 80 (e 433) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 400 ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; natriumzetmeelglycolaat ; polysorbaat 80 (e 433) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 400 ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; polysorbaat 80 (e 433) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - exemestane

Holland - hollenska - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan ireland limited 35/36 grange parade, baldoyle industrial estate dublin 13 (ierland) - metforminehydrochloride samenstelling overeenkomend met ; metformine - filmomhulde tablet - hyprolose (e 463) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; povidon k 30 (e 1201), - metformin

Holland - hollenska - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan ireland limited 35/36 grange parade, baldoyle industrial estate dublin 13 (ierland) - metforminehydrochloride samenstelling overeenkomend met ; metformine - filmomhulde tablet - hyprolose (e 463) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; povidon k 30 (e 1201), - metformin

Holland - hollenska - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan ireland limited 35/36 grange parade, baldoyle industrial estate dublin 13 (ierland) - metforminehydrochloride samenstelling overeenkomend met ; metformine - filmomhulde tablet - hyprolose (e 463) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; povidon k 30 (e 1201), - metformin

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

mylan s.a.s - ritonavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van met hiv 1 geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder).

Holland - hollenska - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - agomelatine citroenzuur 44,7 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; agomelatine 25 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; crospovidon (e 1202) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; natriumstearylfumaraat ; povidon k 30 (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; natriumstearylfumaraat ; povidon k 30 (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) - agomelatine

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

mylan ireland limited - fingolimod hydrochloride - multiple sclerose, relapsing-remitting - immunosuppressiva - indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 en 5. 1)orpatients met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose gedefinieerd door 2 of meer het uitschakelen van de recidieven in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de mri van de hersenen of een significante toename in t2-laesies belasting in vergelijking met een eerdere recente mri.