Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

medac - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome - inhibitory proteinkinázy - imatinib medac je indikován k léčbě: * dětských pacientů s nově diagnostikovanou philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (ph+) chronickou myeloidní leukemií (cml), pro které transplantace kostní dřeně není považován za první linii léčby;pediatrických pacientů s ph+cml v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fázi;dospělých a dětských pacientů s ph+cml v blastické krizi dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (ph+all) integrované s chemoterapií;dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní ph+all jako monoterapie;u dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (mds/mpd) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (pdgfr) genu re-uspořádání;u dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (hes) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (cel) s fip1l1-pdgfra uspořádání;u dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (dfsp) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým dfsp, kteří nejsou způsobilí operace. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. u dospělých a dětských pacientů je účinnost imatinibu je založena na míře celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění u cml, na hematologické a cytogenetické odpovědi u ph+all, mds/mpd, na hematologické odpovědi u hes/cel a na míře objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým dfsp. zkušenosti s imatinibem u pacientů s mds/mpd spojeným se změnou genu receptoru pdgfr jsou velmi omezené. kromě nově diagnostikované chronické fáze cml nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

ipsen pharma - somatropin - turner syndrome; dwarfism, pituitary - hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy - dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu. dlouhodobá léčba poruchy růstu spojené s turnerovým syndromem. léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny. náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých s deficitem růstového hormonu buď v dětství nebo v dospělosti etiologie. nedostatek růstového hormonu by měl být před léčbou náležitě potvrzen.

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

molmed spa - alogenních buněk t geneticky modifikovaný retroviral vektor kódování pro zkrácené podobě lidské nízkou afinitu receptorů nervový růstový faktor (Δlngfr) a herpes simplex virus thymidinkinasu (hsv-tk mut2) - hematopoietic stem cell transplantation; graft vs host disease - antineoplastická činidla - zalmoxis je indikován jako adjuvantní léčba při transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk (hsct) dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami.

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited  - pazopanib - karcinom, ledvinná buňka - antineoplastická činidla - renální karcinom (rcc)votrient je indikován u dospělých k léčbě první linie pokročilé renální karcinom (rcc) a u pacientů, kteří obdrželi předchozí cytokinové léčbě pokročilého onemocnění. sarkom měkké tkáně (sts)votrient je indikován k léčbě dospělých pacientů s selektivní podtypy pokročilý sarkom měkké tkáně (sts), kteří obdrželi předchozí chemoterapií pro metastatické onemocnění, nebo kteří postoupili do 12 měsíců po (neo)adjuvantní terapie. Účinnost a bezpečnost byly vytvořeny v určitých sts histologické podtypy nádorů.

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - erlotinib - carcinoma, non-small-cell lung; pancreatic neoplasms - antineoplastická činidla - non-malá buňka rakovina plic (nsclc)tarceva je také indikován pro přepnutí na udržovací léčbu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s egfr aktivačních mutací a stabilním onemocněním po chemoterapii první linie. přípravek tarceva je také indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jedné předchozí chemoterapeutické léčby. u pacientů s nádory bez aktivační mutace egfr, tarceva je indikován, když ostatní možnosti léčby nejsou považovány za vhodné. při předepisování přípravku tarceva, faktory související s delším přežitím by měly být vzaty v úvahu. Žádný přínos v přežití nebo jiné klinicky významné účinky léčby byly prokázány u pacientů s receptor pro epidermální růstový faktor (egfr)-ihc negativními nádory. pankreatické cancertarceva v kombinaci s gemcitabinem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu. při předepisování přípravku tarceva, faktory související s delším přežitím by měly být vzaty v úvahu.

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - panitumumab - kolorektální novotvary - antineoplastická činidla - vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type ras metastatic colorectal cancer (mcrc): , in first-line in combination with folfox or folfiri. v druhé linii v kombinaci s folfiri u pacientů, kteří dostali v první linii fluoropyrimidinových-založené chemoterapie (kromě irinotekanu). jako monoterapie po selhání fluoropyrimidinových-, oxaliplatinu a irinotekan obsahující režimy chemoterapie.

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - tivozanibu - karcinom, ledvinná buňka - antineoplastická činidla - fotivda je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (rcc) a u dospělých pacientů, kteří jsou vegfr a mtor cesta-inhibitorem se po progresi onemocnění po předchozí léčbě cytokinové léčby pro pokročilého rcc. léčba pokročilého renálního karcinomu.

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

atnahs pharma netherlands b.v. - macimorelin acetát - diagnostické techniky, endokrinní - macimorelin - tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely.  ghryvelin is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (ghd) in adults.

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - antineoplastická činidla - aybintio in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. aybintio in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. další informace o stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (her2) naleznete v části 5. 1 of the smpc. aybintio in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with aybintio in combination with capecitabine. další informace o stavu her2 naleznete v části 5. 1 of the smpc. aybintio, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. aybintio, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. 1 of the smpc). aybintio in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. aybintio, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. 1 of the smpc). aybintio, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. aybintio, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents (see section 5. 1 of the smpc). aybintio, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5. 1 of the smpc).

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - antineoplastická činidla - onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. další informace o stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (her2) naleznete v části 5. onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with onbevzi in combination with capecitabine. další informace o stavu her2 naleznete v části 5. onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations. onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.