Evrópusambandið - þýska - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi - hepatitis c, chronisch - antivirale mittel zur systemischen anwendung - vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis c virus (hcv) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (siehe abschnitt 4. 2, 4. 4 und 5.

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gilead sciences ireland uc - remdesivir - covid-19 virus infection - veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe covid-19.

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gilead sciences ireland uc - bulevirtide acetate - hepatitis d, chronic - antivirale mittel zur systemischen anwendung - hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (hdv) infection in plasma (or serum) hdv-rna positive adult patients with compensated liver disease.

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gilead sciences ireland uc - sacituzumab govitecan - breast neoplasms; triple negative breast neoplasms - antineoplastische mittel - trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mtnbc) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

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gilead sciences ireland uc - bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamide, fumarate - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (hiv 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (siehe abschnitt 5.

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gilead sciences ireland uc - aztreonamlysin - cystic fibrosis; respiratory tract infections - antibiotika für den systemischen einsatz, - cayston ist indiziert zur suppressiven therapie von chronischen lungeninfektionen durch pseudomonas aeruginosa bei patienten mit mukoviszidose (cf) im alter von 6 jahren und älter. es sollte erwogen werden, um die offiziellen richtlinien über den angemessenen gebrauch von antibakteriellen wirkstoffen.

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gilead sciences ireland uc - tenofovirdisoproxilfumarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirale mittel zur systemischen anwendung - hiv-1 infectionviread 123 mg filmtabletten sind indiziert in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln zur behandlung hiv-1-infizierten pädiatrischen patienten mit nrti-resistenz oder-toxizitäten unter ausschluss der nutzung von first-line-agenten, im alter von 6 bis < 12 jahren, die ein gewicht von 17 kg bis weniger als 22 kg. die wahl von viread zur behandlung von antiretroviral erfahrenen patienten mit hiv 1 infektion sollte auf einzelne virale resistenz-tests und/oder behandlung der geschichte des patienten. hepatitis-b-infectionviread 123 mg filmtabletten sind angezeigt für die behandlung von chronischer hepatitis b bei pädiatrischen patienten im alter von 6 bis < 12 jahren, die ein gewicht von 17 kg bis weniger als 22 kg, withcompensated lebererkrankung und nachweis von immun-aktiv-krankheit, ich. aktiver viraler replikation, anhaltend erhöhten serum-alt-werten, oder der histologische nachweis von mittelschwerer bis schwerer entzündung und/oder fibrose. mit bezug auf die entscheidung zur einleitung der behandlung bei pädiatrischen patienten siehe abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5. hiv-1 infectionviread 163 mg filmtabletten sind indiziert in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln zur behandlung hiv-1-infizierten pädiatrischen patienten mit nrti-resistenz oder-toxizitäten unter ausschluss der nutzung von first-line-agenten, im alter von 6 bis < 12 jahren, die ein gewicht von 22 kg bis weniger als 28 kg. die wahl von viread zur behandlung von antiretroviral erfahrenen patienten mit hiv 1 infektion sollte auf einzelne virale resistenz-tests und/oder behandlung der geschichte des patienten. hepatitis-b-infectionviread 163 mg filmtabletten sind angezeigt für die behandlung von chronischer hepatitis b bei pädiatrischen patienten im alter von 6 bis < 12 jahren, die ein gewicht von 22 kg bis weniger als 28 kg, mit:kompensierter lebererkrankung und nachweis von immun-aktiv-krankheit, ich. aktiver viraler replikation, anhaltend erhöhten serum-alt-werten, oder der histologische nachweis von mittelschwerer bis schwerer entzündung und/oder fibrose. mit bezug auf die entscheidung zur einleitung der behandlung bei pädiatrischen patienten siehe abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5. hiv-1 infectionviread 204 mg filmtabletten sind indiziert in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln zur behandlung hiv-1-infizierten pädiatrischen patienten mit nrti-resistenz oder-toxizitäten unter ausschluss der nutzung von first-line-agenten, im alter von 6 bis < 12 jahren, die ein gewicht von 28 kg bis weniger als 35 kg. die wahl von viread zur behandlung von antiretroviral erfahrenen patienten mit hiv 1 infektion sollte auf einzelne virale resistenz-tests und/oder behandlung der geschichte des patienten. hepatitis-b-infectionviread 204 mg filmtabletten sind angezeigt für die behandlung von chronischer hepatitis b bei pädiatrischen patienten im alter von 6 bis < 12 jahren, die ein gewicht von 28 kg bis weniger als 35 kg, mit:kompensierter lebererkrankung und nachweis von immun-aktiv-krankheit, ich. aktiver viraler replikation, anhaltend erhöhten serum-alt-werte oder histologische nachweis von mittelschwerer bis schwerer entzündung und/oder fibrose. mit bezug auf die entscheidung zur einleitung der behandlung bei pädiatrischen patienten siehe abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5. hiv-1 infectionviread 245 mg filmtabletten sind indiziert in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln zur behandlung hiv-1-infizierten erwachsenen. bei erwachsenen, die demonstration des nutzens von viread bei hiv-1-infektion basiert auf ergebnissen einer studie in behandlung vorbehandelten patienten, einschließlich patienten mit einer hohen viruslast (> 100.000 kopien/ml), und studien, in denen viread wurde hinzugefügt, um stabile hintergrund-therapie (vor allem tritherapy) in der antiretroviral vorbehandelten patienten mit frühen virologischen versagen (< 10.000 kopien/ml, bei den meisten patienten < 5.000 exemplare/ml). viread 245 mg filmtabletten sind auch indiziert zur behandlung der hiv-1-infizierten jugendlichen, mit nrti-resistenz oder-toxizitäten unter ausschluss der nutzung von first-line-agenten, im alter von 12 bis < 18 jahren. die wahl von viread zur behandlung von antiretroviral erfahrenen patienten mit hiv 1 infektion sollte auf einzelne virale resistenz-tests und/oder behandlung der geschichte des patienten. hepatitis-b-infectionviread 245 mg filmtabletten sind angezeigt für die behandlung von chronischer hepatitis b bei erwachsenen mit:kompensierter lebererkrankung mit nachweis aktiver viraler replikation, dauerhaft erhöhten serum-alanin-aminotransferase (alt) - werten sowie histologischem nachweis aktiver entzündung und/oder fibrose (siehe abschnitt 5. nachweis der lamivudin-resistenten hepatitis-b-virus (siehe abschnitte 4. 8 und 5. dekompensierter lebererkrankung (siehe abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5. viread 245 mg filmtabletten sind angezeigt für die behandlung von chronischer hepatitis b bei jugendlichen von 12 bis < 18 jahren mit:kompensierter lebererkrankung und nachweis von immun-aktiv-krankheit, ich. aktiver viraler replikation, anhaltend erhöhten serum-alt-werten, oder der histologische nachweis von mittelschwerer bis schwerer entzündung und/oder fibrose. mit bezug auf die entscheidung zur einleitung der behandlung bei pädiatrischen patienten siehe abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g granulat ist indiziert in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln zur behandlung hiv-1-infizierten pädiatrischen patienten mit nrti-resistenz oder-toxizitäten unter ausschluss der nutzung von first-line-agenten, von 2 bis < 6 jahren und über 6 jahren, für die eine feste darreichungsform nicht geeignet ist. viread 33 mg/g granulat sind auch angezeigt in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln zur behandlung hiv-1-infizierten erwachsenen, für die eine feste darreichungsform nicht geeignet ist. bei erwachsenen, die demonstration des nutzens von viread bei hiv-1-infektion basiert auf ergebnissen einer studie in behandlung vorbehandelten patienten, einschließlich patienten mit einer hohen viruslast (> 100.000 kopien/ml), und studien, in denen viread wurde hinzugefügt, um stabile hintergrund-therapie (vor allem tritherapy) in der antiretroviral vorbehandelten patienten mit frühen virologischen versagen (< 10.000 kopien/ml, bei den meisten patienten < 5.000 exemplare/ml). die wahl von viread zur behandlung von antiretroviral erfahrenen patienten mit hiv 1 infektion sollte auf einzelne virale resistenz-tests und/oder behandlung der geschichte des patienten. hepatitis-b-infectionviread 33 mg/g granulat ist indiziert für die behandlung von chronischer hepatitis b bei erwachsenen, für die eine feste darreichungsform nicht geeignet ist, mit:kompensierter lebererkrankung mit nachweis aktiver viraler replikation, dauerhaft erhöhten serum-alanin-aminotransferase (alt) - werten sowie histologischem nachweis aktiver entzündung und/oder fibrose (siehe abschnitt 5. nachweis der lamivudin-resistenten hepatitis-b-virus (siehe abschnitte 4. 8 und 5. dekompensierter lebererkrankung (siehe abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5. viread 33 mg/g granulat wird außerdem angezeigt für die behandlung von chronischer hepatitis b in der pädiatrischen patients2 bis < 18 jahren, für die eine feste darreichungsform nicht geeignet ist, mit:kompensierter lebererkrankung und nachweis von immun-aktiv-krankheit, ich. aktiver viraler replikation, dauerhaft erhöhten serum-alt-werten, oder der histologische nachweis von mittelschwerer bis schwerer entzündung und/oder fibrose. mit bezug auf die entscheidung zur einleitung der behandlung bei pädiatrischen patienten siehe abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5.

Evrópusambandið - þýska - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabin, rilpivirine hydrochlorid, tenofovir alafenamide - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - behandlung von erwachsenen und jugendlichen (im alter von 12 jahren und älter mit körpergewicht mindestens 35 kg) mit human immunodeficiency virus (hiv-1) 1 infiziert, ohne bekannten mutationen im zusammenhang mit widerstand gegen die nicht nukleosid-reverse-transkriptase-hemmer (nnrti) klasse, tenofovir und emtricitabin und mit einer viralen belastung ≤ 100.000 hiv-1-rna kopien/ml.

Þýskaland - þýska - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

gilead sciences gmbh (8007852) - amphotericin b - pulver zur herstellung einer infusionsdispersion - teil 1 - pulver zur herstellung einer infusionsdispersion; amphotericin b (00456) 50 milligramm

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gilead sciences ireland unlimited company - lenacapavir sodium - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant hiv 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 und 5. sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant hiv 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 und 5.