Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

theramex ireland limited - follitropin alfa - anovulation - könshormoner och modulatorer av könsorganen, - i vuxen womenanovulation (inklusive polycystiskt ovariesyndrom) hos kvinnor som inte svarar på behandling med clomifene citrate, stimulering av multifollicular utveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad befruktning (art) som in vitro-fertilisering (ivf), könsceller intra-fallopian transfer och zygote intra-fallopian transfer. ovaleap i förening med en av luteiniserande hormon (lh) preparat rekommenderas för stimulering av follikulära utveckling hos kvinnor med svår lh och fsh-brist. i kliniska prövningar dessa patienter definierades av en endogen serum lh nivå < 1. 2 iu/l. i vuxen menovaleap är indicerat för stimulering av spermatogenesen hos män som har medfödda eller förvärvade hypogonadotropic hypogonadism med samtidig humant koriongonadotropin (hcg) terapi.

Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

dendreon uk ltd - autologa perifera blodmononukleära celler innefattande minst 50 miljoner autologa cd54 + -celler aktiverade med prostatisk syrafosfatasgranulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor - prostatiska neoplasmer - andra immunostimulanter - provenge är indicerat för behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (icke-visceral) castratresistent prostatacancer hos manliga vuxna, i vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indikerad.

Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

bluebird bio (netherlands) b.v. - elivaldogene autotemcel - adrenoleukodystrophy - andra nervsystemet droger - treatment of early cerebral adrenoleukodystrophy in patients less than 18 years of age, with an abcd1 genetic mutation, and for whom a human leukocyte antigen (hla) matched sibling haematopoietic stem cell donor is not available.

Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

linde healthcare ab - kväveoxid - hypertension, pulmonary; respiratory insufficiency - andra andningsorganprodukter - inomax, i samband med andningshjälp och andra lämpliga verksamma ämnen, anges:för behandling av nyfödda barn ≥34 veckor dräktighet med hypoxisk andningssvikt i samband med kliniska eller ekokardiografiska bevis av pulmonell hypertension, i syfte att förbättra syresättningen och för att minska behovet av extracorporeal membrane oxygenation, som en del av behandling av peri - och postoperativa pulmonell hypertoni hos vuxna och nyfödda barn, spädbarn och småbarn, barn och ungdomar i åldrarna 0-17 år i samband med hjärtkirurgi, för att selektivt minska pulmonella arteriella trycket och förbättra höger kammare funktion och syresättning.

Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

merck europe b.v. - follitropin alfa - anovulation; reproductive techniques, assisted; infertility, female; hypogonadism - könshormoner och modulatorer av könsorganen, - anovulation (inklusive polycystiskt ovariesyndrom, pcod) hos kvinnor som inte svarar på behandling med klomifencitrat. stimulering av multifollicular utveckling i patienter som genomgår superovulation för assisterad befruktning (art), såsom in vitro fertilisering (ivf), könsceller intra-fallopian transfer (gift) och zygote intra-fallopian transfer (zift). gonal-f i förening med en av luteiniserande hormon (lh) preparat rekommenderas för stimulering av follikulära utveckling hos kvinnor med svår lh och fsh-brist. i kliniska prövningar dessa patienter definierades av en endogen serum lh nivå.

Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

plethora pharma solutions limited - lidokain, prilocaine - för tidig utlösning - bedövningsmedel - senstend är indicerat för behandling av primär tidig utlösning hos män.

Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - etranacogene dezaparvovec - hemofili b - other hematological agents - treatment of severe and moderately severe haemophilia b (congenital factor ix deficiency) in adult patients without a history of factor ix inhibitors.

Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - canakinumab - cryopyrin-associated periodic syndromes; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, gouty - interleukin-hämmare, - periodisk feber syndromesilaris är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriskt periodisk feber syndrom hos vuxna, ungdomar samt barn 2 år och äldre:cryopyrin-associerad periodiskt syndromesilaris är indicerat för behandling av cryopyrin-associerad periodiskt syndrom (caps) inklusive:muckle-wells syndrom (mws),neonatal debut multisystem inflammatoriska sjukdomar (nomid) / kronisk infantila neurologiska, kutan, articular syndrome (cinca),svåra former av familjär kalla autoinflammatoriskt syndrom (fcas) / familjär kalla urtikaria (fcu) fram med tecken och symtom än kallt-inducerad urtikariella hudutslag. tumor necrosis factor receptor associerad periodiskt syndrom (traps)ilaris är indicerat för behandling av tumor necrosis factor (tnf) - receptor associerad periodiskt syndrom (traps). hyperimmunoglobulin d syndrom (hids)/mevalonate kinase deficiency (mkd)ilaris är indicerat för behandling av hyperimmunoglobulin d syndrom (hids)/mevalonate kinase deficiency (mkd). familjär medelhavs feber (fmf)ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavs feber (fmf). ilaris bör ges i kombination med kolkicin, om det är lämpligt. ilaris är också indicerat för behandling av:fortfarande är diseaseilaris är indicerat för behandling av aktiv stills sjukdom inklusive vuxen ålder fortfarande sjukdom (aosd) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sjia) hos patienter från 2 år och äldre som svarat otillräckligt för att tidigare behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (nsaid) och systemiska kortikosteroider. ilaris kan ges som monoterapi eller i kombination med metotrexat. giktbrutna arthritisilaris är indicerat för symtomatisk behandling av vuxna patienter med frekvent gikt attacker (minst 3 attacker under de senaste 12 månaderna) i vilka icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (nsaid) och kolchicin är kontraindicerat, inte tolereras, eller inte ge ett tillfredsställande svar på, och som upprepade kurser av kortikosteroider är inte lämpliga.

Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - filgrastim - neutropeni - immunstimulatorer, - accofil är indicerat för att minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara utsatta för ökad risk av förlängd svår neutropeni. säkerhet och effekt av accofil är likartade hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (pbpcs). i patienter, barn och vuxna med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (anc) på ≤ 0. 5 x 109 / l, och en historia av svåra eller återkommande infektioner, är långvarig administrering av accofil indikerad för att öka neutrofila räkningar och för att minska förekomsten och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser. accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (anc less than or equal to 1. 0 x 109/l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpligt.

Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

abz-pharma gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - kolonin stimulerande faktorer - biograstim är indicerat för att minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara utsatta för ökad risk av förlängd svår neutropeni. säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. biograstim är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (pbpc). i patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (anc) 0. 5 x 109/l, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av biograstim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. biograstim är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (anc mindre än eller lika med 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.