Scenesse

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

afemelanotidas

Fáanlegur frá:

Clinuvel Europe Limited

ATC númer:

D02BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

afamelanotide

Meðferðarhópur:

Minkštikliai ir protezai

Lækningarsvæði:

Protoporfirija, eritropoetinė

Ábendingar:

Fototoksiškumo prevencija suaugusiems pacientams, sergantiems eritropoetine protoporfija (EPP).

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2014-12-22

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
_ _
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SCENESSE 16 MG IMPLANTAS
afamelanotidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant
SCENESSE
3.
Kaip vartoti SCENESSE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SCENESSE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SCENESSE IR KAM JIS VARTOJAMAS
SCENESSE sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido (acetato
pavidalu). Afamelanotidas yra
sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa
melanocitus stimuliuojančiu
hormonu (α–MSH), analogas. Afamelanotidas veikia panašiai kaip
natūralus hormonas, t. y. žmogaus
kūne skatina odos ląsteles gaminti eumelaniną – juodai rudą
melanino pigmentą.
Afamelanotidas skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota
eritropoezinė protoporfirija (EPP),
siekiant pagerinti saulės šviesos toleravimą. EPP – tai liga,
kuria sergant pasireiškia padidėjęs
jautrumas saulės šviesai, kuris gali sukelti toksinį poveikį,
pvz., skausmą ir nudegimą. Padidindamas
eumelanino kiekį, SCENESSE gali padėti atitolinti odos jautrumo
šviesai (saulės spinduliams) sukeltą
skausmo reakciją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT SCENESSE
_ _
SCENESSE VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija afamelanotidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jo

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SCENESSE 16 mg implantas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido (acetato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Implantas.
Kieta balta arba beveik balta 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens
lazdelė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
SCENESSE skirtas toksinio šviesos poveikio profilaktikai
eritropoetine protoporfirija (EPP)
sergantiems suaugusiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
SCENESSE gali išrašyti tik gydytojai specialistai, dirbantys
pripažintuose porfirijos gydymo
centruose, o implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas
išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą
atlikti šią procedūrą.
Dozavimas
Prieš tikėtiną padidėjusio saulės spindulių poveikio laikotarpį
arba tuo laikotarpiu, t. y. nuo pavasario
iki ankstyvo rudens, kas du mėnesius pacientui skiriama po vieną
implantą. Atsižvelgiant į reikiamą
apsaugos trukmę, per metus pacientui rekomenduojama skirti tris
implantus. Vienam pacientui
rekomenduojama ne daugiau kaip keturi implantai per metus. Bendra
gydymo trukmė nustatoma
gydytojo specialisto nuožiūra (žr. 4.4 skyrių).
Ypatingos populiacijos
Dėl pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3
ir 5.2 skyrius.
_Senyvų žmonių populiacija _
Duomenų apie senyvų pacientų gydymą yra nedaug, todėl
afamelanotido vartoti nerekomenduojama
(žr. 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0
iki 17 metų dar neištirti.
Duomenų nėra.
3
Vartojimo metodas
Leisti po oda.
Vartojimo instrukcija
_ _
-
Išimkite su