Scemblix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

asciminib hydrochloride

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

asciminib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Kyrningahvítblæði, mergbreytilegt, langvinnt, BCR-ABL jákvætt

Ábendingar:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-08-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Scemblix 20 mg filmuhúðaðar töflur
Scemblix 40 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Scemblix 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 21,62 mg af
asciminibhýdróklóríði, sem jafngildir 20 mg af
asciminibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 43 mg af laktósaeinhýdrati.
Scemblix 40 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 43,24 mg af
asciminibhýdróklóríði, sem jafngildir 40 mg af
asciminibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 86 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Scemblix 20 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgular, kringlóttar og tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6 mm í þvermál og
þrykktar með merki fyrirtækisins á annarri hliðinni og „20“
á hinni hliðinni.
Scemblix 40 mg filmuhúðaðar töflur
Fölfjólubláar, kringlóttar og tvíkúptar filmuhúðaðar töflur
með sniðbrúnum, u.þ.b. 8 mm í þvermál og
þrykktar með merki fyrirtækisins á annarri hliðinni og „40“
á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Scemblix er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
Fíladelfíulitnings-jákvætt langvinnt
kyrningahvítblæði í stöðugum fasa (Ph+ CML-CP) sem áður hefur
verið meðhöndlað með tveimur eða
fleiri týrósínkínasahemlum (sjá kafla 5.1).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð
sjúklinga með hvítblæði.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 40 mg tvisvar á sólarhring með

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Scemblix 20 mg filmuhúðaðar töflur
Scemblix 40 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Scemblix 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 21,62 mg af
asciminibhýdróklóríði, sem jafngildir 20 mg af
asciminibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 43 mg af laktósaeinhýdrati.
Scemblix 40 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 43,24 mg af
asciminibhýdróklóríði, sem jafngildir 40 mg af
asciminibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 86 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Scemblix 20 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgular, kringlóttar og tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6 mm í þvermál og
þrykktar með merki fyrirtækisins á annarri hliðinni og „20“
á hinni hliðinni.
Scemblix 40 mg filmuhúðaðar töflur
Fölfjólubláar, kringlóttar og tvíkúptar filmuhúðaðar töflur
með sniðbrúnum, u.þ.b. 8 mm í þvermál og
þrykktar með merki fyrirtækisins á annarri hliðinni og „40“
á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Scemblix er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
Fíladelfíulitnings-jákvætt langvinnt
kyrningahvítblæði í stöðugum fasa (Ph+ CML-CP) sem áður hefur
verið meðhöndlað með tveimur eða
fleiri týrósínkínasahemlum (sjá kafla 5.1).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð
sjúklinga með hvítblæði.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 40 mg tvisvar á sólarhring með