Scemblix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

asciminib hydrochloride

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

asciminib

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Leukemija, mielogeninė, lėtinė, BCR-ABL teigiama

Ábendingar:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-08-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Scemblix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Scemblix 40 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Scemblix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 21,62 mg asciminibo
hidrochlorido, atitinkančio 20 mg
asciminibo (
_asciminibum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 43 mg laktozės
monohidrato.
Scemblix 40 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 43,24 mg asciminibo
hidrochlorido, atitinkančio 40 mg
asciminibo (
_asciminibum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 86 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Scemblix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais
kraštais, maždaug 6 mm skersmens
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
bendrovės logotipas, o kitoje pusėje – „20“.
Scemblix 40 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai violetinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos,
nuožulniais kraštais, maždaug 8 mm skersmens
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
bendrovės logotipas, o kitoje pusėje – „40“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Scemblix skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota
lėtinės fazės
_ Philadelphia _
chromosomai teigiama lėtinė mieloidinė leukemija (Ph+ LML-LF) bei
kuriems anksčiau buvo skirtas
gydymas dviem ar daugiau tirozinkinazės inhibitorių (žr. 5.1

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Scemblix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Scemblix 40 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Scemblix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 21,62 mg asciminibo
hidrochlorido, atitinkančio 20 mg
asciminibo (
_asciminibum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 43 mg laktozės
monohidrato.
Scemblix 40 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 43,24 mg asciminibo
hidrochlorido, atitinkančio 40 mg
asciminibo (
_asciminibum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 86 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Scemblix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais
kraštais, maždaug 6 mm skersmens
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
bendrovės logotipas, o kitoje pusėje – „20“.
Scemblix 40 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai violetinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos,
nuožulniais kraštais, maždaug 8 mm skersmens
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
bendrovės logotipas, o kitoje pusėje – „40“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Scemblix skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota
lėtinės fazės
_ Philadelphia _
chromosomai teigiama lėtinė mieloidinė leukemija (Ph+ LML-LF) bei
kuriems anksčiau buvo skirtas
gydymas dviem ar daugiau tirozinkinazės inhibitorių (žr. 5.1