Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MEDROXYPROGESTERONUM
PFIZER EUROPE MA EEIG
G03AC06
MEDROXYPROGESTERONUM
104mg
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7212/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SAYANA 104 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Medroxiprogesteron acetat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Sayana şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sayana 3. Cum să utilizaţi Sayana 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sayana 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SAYANA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sayana este un contraceptiv. Substanţa activă din Sayana, medroxiprogesteron acetat (MPA), este similar (dar nu identic) cu hormonul natural progesteron produs de ovare în timpul celei de-a doua jumătăți a ciclului dumneavoastră menstrual. Acest medicament acționează prin prevenirea dezvoltării complete a unui ovul și eliberării din ovare în timpul ciclului dumneavoastră menstrual. Dacă un ovul nu este eliberat, acesta nu poate fi fertilizat de spermă și nu poate duce la o sarcină. Acesta se poate utiliza: • Pentru contracepția pe termen lung, în cazul în care dumneavoastră și medicul dumneavoastră ați decis că această metodă este cea mai adecvată pentru dumneavoastră. Este important să fiți informată cu priv Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7212/2014/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sayana 104 mg suspensie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sayana seringă preumplută cu doză unică conține medroxiprogesteron acetat (MPA) 104 mg în 0,65ml suspensie injectabilă. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conține: Metilparahidroxibenzoat (E218) – 1,04 mg în 0,65 ml Propilparahidroxibenzoat (E216) – 0,0975 mg în 0,65 ml Sodiu – 2,47 mg în 0,65 ml Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută Suspensie omogenă de culoare albă până la aproape albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Sayana este indicat pentru contracepția pe termen lung la femei. Fiecare injecție subcutanată previne ovulația și generează contracepție timp de cel puțin 13 săptămâni (+/- 1 săptămână). Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că revenirea la starea de fertilitate (ovulație) poate fi întârziată timp de până la un an (vezi pct. 4.4). Întrucât la femeile de toate vârstele care utilizează Sayana pe termen lung (vezi pct. 4.4) poate surveni pierderea de densitate minerală osoasă (DMO), înainte de administrarea Sayana trebuie efectuată o evaluare a raportului risc/beneficiu, care să ia în considerare scăderea DMO care survine în timpul sarcinii și/sau alăptării. De asemenea, este important ca pacienta să fie informată cu privire la natura efectelor pe termen lung ale acestui medicament, inclusiv o revenire întârziată la fertilitate (vezi pct. 4.4). Utilizarea la adolescenți (12-18 ani) La adolescenți, utilizarea Sayana este indicată numai atunci când alte metode contraceptive sunt considerate nepotrivite sau inacceptabile din cauza efectelor necunoscute pe termen lung de pierdere 2 osoasă, asociată cu utilizarea Say Lestu allt skjalið