Sarix 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

Land: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Dutasterida + Tansulosina

Fáanlegur frá:

Laboratórios Atral, S.A.

ATC númer:

G04CA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dutasteride + Tamsulosin

Skammtar:

0.5 mg + 0.4 mg

Lyfjaform:

Cápsula

Samsetning:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Frasco 30 unidade(s)

Tegund:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

N/A

Lækningarsvæði:

tamsulosin and dutasteride

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5760061 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2018-11-08

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
08-11-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sarix 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
Dutasterida + Cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Sarix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sarix
3. Como tomar Sarix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sarix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sarix e para que é utilizado
Sarix é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da
próstata
(hiperplasia benigna da próstata) – crescimento, não canceroso da
glândula prostática,
causado pela produção em excesso de uma hormona denominada
dihidrotestosterona, em
doentes controlados com tansulosina e dutasterida administradas em
simultâneo.
Sarix é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados
dutasterida e
tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos
denominados inibidores
da 5-alfa reductase e a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos
denominados
bloqueadores alfa.
À medida que a próstata cresce, podem surgir problemas urinários,
tais como dificuldade
na passagem da urina e necessidade de ir à casa de banho com maior
frequência. Pode
também causar fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem
tratamento, existe um risco
de bloqueio completo do fluxo de urina (Retenção urinária aguda).
Esta situação requer
tratamento médico imediato. Nalgumas si

Vara einkenni

APROVADO EM
08-11-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sarix 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém vestígios de lecitina (pode conter óleo de
soja)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Sarix apresenta-se sob a forma de cápsulas oblongas número 0 com o
corpo castanho e
cabeça laranja, impressas com C001 a tinta preta.
Cada cápsula contém uma cápsula de gelatina mole de dutasterida e
pellets de libertação
modificada de tansulosina.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
indicado
em
doentes
controlados
com
Tansulosina
e
Dutasterida
administrados concomitantemente na mesma dose para o controlo adequado
dos sintomas
moderados a graves da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes estudadas nos
ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
08-11-2018
INFARMED
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Sarix é uma cápsula (0,5 mg + 0,4 mg) por dia.
Sarix é usado para substituir a terapêutica dupla (dutasterida e
cloridrato de tansulosina)
para simplificar o tratamento.
Populações especiais
Compromisso renal
O efeito do compromisso renal na farmacocinética da dutasterida não
foi estudado. Não é
sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver
secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
O efeito do compromisso hepático na farmacocinética da dutasterida
não foi estudado,
pelo que deve ser tomada precaução em doentes com compromisso
hepático ligeiro a
moderado
(ver
secção
4.4
e
secção
5.2).
Não
é
necessá