Sandostatine 100 µg/1 ml sol. inj. s.c./i.v. amp.

Country: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Octréotide 0,1 mg

Fáanlegur frá:

Novartis Pharma SA-NV

ATC númer:

H01CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Octreotide

Skammtar:

100 microgram/1 ml

Lyfjaform:

Solution injectable

Samsetning:

Octréotide 0.1 mg

Stjórnsýsluleið:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Lækningarsvæði:

Octreotide

Vörulýsing:

CTI code: 141382-01 - Taille de l'emballage: 20 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07612797320945 - Code CNK: 0613182 - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

1988-04-11

Upplýsingar fylgiseðill

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SANDOSTATINE
® 100 MICROGRAMMES/1 ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
SANDOSTATINE
® 500 MICROGRAMMES/1 ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
octréotide
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
D’UTILISER
CE
MÉDICAMENT
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sandostatine et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Sandostatine
3.
Comment utiliser Sandostatine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sandostatine
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SANDOSTATINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sandostatine
est
un
dérivé
synthétique
de
la
somatostatine,
substance
normalement
présente
dans
l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme
l’hormone de croissance. L’avantage de
Sandostatine par rapport à la somatostatine est que ce produit est
plus puissant et que son effet se maintient
plus longtemps.
SANDOSTATINE EST UTILISÉ :

dans l’ACROMÉGALIE, une affection dans laquelle l’organisme
fabrique trop d’hormone de croissance.
Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des
tissus, des organes et des os. Un
excès
d’hormone
de
croissance
entraîne
une
augmentation
de
la
taille
des
os
et
des
tissus,
essentiellement au niveau de

Vara einkenni

Résumé des caractéristiques du produit
1/15
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sandostatine 100 microgrammes/1 ml, solution injectable/pour perfusion
Sandostatine 500 microgrammes/1 ml, solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une
ampoule
de
1
ml
contient
100
microgrammes
d’octréotide
(sous
forme
d’acétate
d’octréotide).
Une
ampoule
de
1
ml
contient
500
microgrammes
d’octréotide
(sous
forme
d’acétate
d’octréotide).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORMES PHARMACEUTIQUES
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide, incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contrôle des symptômes et diminution des taux circulants d'hormone
de croissance (GH) et
d’IGF-1 chez les patients acromégales mal contrôlés après
chirurgie ou radiothérapie.
Sandostatine est également indiqué chez les patients acromégales
dont l'état de santé ne permet
pas une intervention ou qui la refusent, et pendant la période
transitoire précédant la complète
efficacité de la radiothérapie.
Soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines
gastro-entéro-pancréatiques
fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s)
clinique(s) d'un syndrome
carcinoïde (voir rubrique 5.1).
Sandostatine n'est pas un médicament anticancéreux et n’est pas un
traitement curatif pour ces
patients.
Prévention des complications de la chirurgie pancréatique.
Traitement en urgence, et prévention de la récidive de
l’hémorragie des varices gastro-
oesophagiennes chez les patients cirrhotiques. Sandostatine doit être
utilisé en association avec
une thérapie spécifique telle que la sclérothérapie endoscopique.
Traitement des adénomes thyréotropes :

lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou
radiothérapie ;

chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;

chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la
radiothérapie.
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4.2
POSOLO