Sandimmun Neoral Mixtúra, lausn 100 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ciclosporinum INN

Fáanlegur frá:

Novartis Healthcare A/S

ATC númer:

L04AD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ciclosporinum

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

Mixtúra, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

586107 Glas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1994-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
ciclosporin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Sandimmun Neoral og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sandimmun Neoral
3.
Hvernig nota á Sandimmun Neoral
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sandimmun Neoral
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SANDIMMUN NEORAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SANDIMMUN NEORAL
Lyfið heitir Sandimmun Neoral. Það inniheldur virka efnið
ciclosporin. Það tilheyrir flokki lyfja sem
kallast ónæmisbælandi lyf. Þessi lyf eru notuð til að draga úr
ónæmissvörun líkamans.
VIÐ HVERJU SANDIMMUN NEORAL ER NOTAÐ OG HVERNIG SANDIMMUN NEORAL
VERKAR
•
EF ÞÚ HEFUR GENGIST UNDIR LÍFFÆRA-, BEINMERGS- EÐA
STOFNFRUMUÍGRÆÐSLU,
hefur Sandimmun
Neoral áhrif á ónæmissvörun líkamans. Sandimmun Neoral kemur í
veg fyrir að líkaminn hafni
ígræddu líffæri með því að hindra myndun ákveðinna fruma sem
venjulega myndu ráðast á
ígrædda vefinn.
•
EF ÞÚ ERT MEÐ SJÁLFSNÆMISSJÚKDÓM,
þar sem ónæmissvörun líkamans ræðst á eigin frumur
líkamans, stöðvar Sandimmun Neoral þetta ónæmissvar. Slíkir
sjúkdómar eru m.a.
augnsjúkdómar sem geta valdið blindu (innræn æðahjúpsbólga,
þar með talið Behçets
�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sandimmun Neoral 100 mg/ml mixtúra, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af ciclosporini.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Etanól: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral mixtúra, lausn inniheldur 12%
v/v etanól (9,5% m/v).
Própýlenglýkól: 94,70 mg/ml.
Macrogolglýseról hýdroxýstearat/hert fjöloxýl 40 rícínolía
(laxerolía): 383,70 mg/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn
Tær, dauf gul- eða gulbrúnleit lausn.
Lyfjaform Sandimmun Neoral er forþykkni örfleytis (microemulsion
preconcentrate).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ábendingar fyrir líffæraígræðslu
_Líffæraígræðsla _
Til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir
líffæraígræðslu.
Meðferð við höfnun frumna á ígræðslu hjá sjúklingum sem
áður hafa fengið önnur ónæmisbælandi lyf.
_Beinmergsígræðsla _
Til að koma í veg fyrir höfnun græðlings í kjölfar ósamgena
beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu.
Til að koma í veg fyrir eða til meðferðar við hýsilssótt
(graft-versus-host disease).
Ábendingar sem ekki tengjast líffæraígræðslu
_Innræn æðahjúpsbólga _
(endogenous uveitis)
_ _
Meðferð við miðlægri eða baklægri æðahjúpsbólgu
(intermediate or posterior uveitis) sem ekki er
tilkomin vegna sýkingar, þegar hætta er á sjónskerðingu, hjá
sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð
hefur ekki borið árangur eða hefur valdið óásættanlegum
aukaverkunum.
Meðferð við Behçet æðahjúpsbólgu með endurteknum
bólguköstum sem ná til sjónhimnu hjá
sjúklingum sem ekki hafa einkenni frá taugum.
_Nýrungaheilkenni _
Stera-háð og stera-þolið nýrungaheilkenni, vegna frumkomins
sjúkdóms í nýrnahnoðrum, svo sem
nýrnakvilla með lágmarksbreytingum (minimal change nephropathy),
nýrnahnoðrahersli staðbundið
og í geira (focal and segmental glomerulosclerosis), eða
himnu-nýrnahnoðrabólgu (membranous
glomerulonephritis).
2
Hægt