Samsca 7.5 mg Tabletten

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

tolvaptanum

Fáanlegur frá:

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH

ATC númer:

C03XA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

tolvaptanum

Lyfjaform:

Tabletten

Samsetning:

tolvaptanum 7.5 mg, hydroxypropylcellulosum, lactosum monohydricum 51.16 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, magnesii stearas, E 132, pro compresso.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Behandlung von Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH )

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2019-10-05

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Samsca®
Was ist Samsca und wann wird es angewendet?
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Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
INTERAKTION
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Samsca®
Was ist Samsca und wann wird es angewendet?
Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur
Arzneimittelklasse der sogenannten
Vasopressin-Antagonisten. Vasopressin ist ein Hormon, das durch
Reduzierung der Urinausscheidung
dazu beiträgt, einen Verlust von Wasser aus dem Körper zu
verhindern. Antagonist bedeutet, dass es die
Wirkung von Vasopressin auf die Wasserrückhaltung verhindert. Dies
führt zu einer Verringerung der
Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu
einer Erhöhung des
Natriumspiegels bzw. der Natriumkonzentration im Blut.
Samsca wird zur Behandlung von niedrigen Serumnatriumspiegeln bei
Erwachsenen angewendet. Dieses
Arzneimittel wurde Ih

Vara einkenni

Samsca®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Tolvaptan
Hilfsstoffe
Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat, mikrokristalline
Cellulose, Color: Indigocarmin (E 132).
Jede Tablette Samsca 7.5 mg enthält 51 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Tablette Samsca 15 mg enthält 37 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Tablette Samsca 30 mg enthält 74 mg Lactose-Monohydrat.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede rechteckige 7.5 mg-Tablette enthält 7.5 mg Tolvpatan.
Jede dreieckige 15 mg-Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Jede runde 30 mg-Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Samsca wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
Hyponatriämie als sekundäre Folge des
Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons
(SIADH).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die Anwendung von Samsca erfolgt einmal täglich vorzugsweise morgens,
unabhängig von Mahlzeiten.
Therapieeinleitung
Da eine Dosistitrationsphase mit engmaschiger Überwachung des
Serumnatriumspiegels und des
Volumenstatus notwendig ist (siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“), muss die Behandlung
mit Samsca im Krankenhaus eingeleitet und wieder aufgenommen werden.
Dosisanpassung/Titration
Die Anfangsdosis beträgt 15 mg Tolvaptan einmal täglich. Die Dosis
kann je nach Verträglichkeit auf
maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden, um den gewünschten
Natriumspiegel im Serum zu
erreichen.
Bei Patienten, für die ein Risiko für eine zu rasche Korrektur des
Natriumspiegels besteht, z. B.
Patienten, die an onkologischen Vorerkrankungen leiden, die sehr
niedrige Ausgangs-Natriumspiegel
aufweisen, Diuretika einnehmen oder ergänzende Natriumpräparate
einnehmen, sollte eine Dosierung
von 7,5 mg in Betracht gezogen werden (siehe “Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen”).
In der Titrationsphase sind die Patienten auf Serumnatrium und
Volumenstatus zu überwachen (siehe
„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Falls sich der
Serumnatriumspiegel nicht ausreichend
bessert, sind ande