Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MESALAZIN
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
mesalazine
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Mesalazin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1990-06-29
palat-sas500-de8-1-oct23_clean_UA.docx 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SALOFALK 500 MG ZÄPFCHEN Mesalazin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Salofalk Zäpfchen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk Zäpfchen beachten? 3. Wie sind Salofalk Zäpfchen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Salofalk Zäpfchen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND SALOFALK ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Salofalk Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Salofalk Zäpfchen werden zur Behandlung des akuten Schubes bei chronischen Entzündungen des Enddarms (ulcerative Proctitis) verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK ZÄPFCHEN BEACHTEN? SALOFALK ZÄPFCHEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN - Sie allergisch gegen Mesalazin, andere Salicylate, wie Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin ® ) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - die Funktion Ihrer Leber oder Nieren schwer beeinträchtigt ist. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN BITTE SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT ODER APOTHEKER, BEVOR SIE SALOFALK ZÄPFCHEN ANWENDEN. INFORMIEREN SIE IH Lestu allt skjalið
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salofalk 500 mg Zäpfchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 18 mg Cetylalkohol/Zäpfchen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Zäpfchen zur rektalen Anwendung Aussehen: weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Anwendung bei Erwachsenen Akuttherapie chronischer Entzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa, chronische unspezifische Colitis), die auf das Rektum beschränkt sind (ulcerative Proctitis). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Bei Bestehen akuter Entzündungserscheinungen soll morgens, mittags und abends jeweils 1 Zäpfchen Salofalk 500 mg rektal eingeführt werden. Sobald eine Remission eingetreten ist, soll zur Rezidivprophylaxe die Dosis auf 3 x täglich 1 Zäpfchen zu 250 mg Mesalazin reduziert oder auf die Salofalk 500 mg magensaftresistente Tabletten zurückgegriffen werden. Die Behandlung mit Salofalk Zäpfchen soll während des akut entzündlichen Stadiums zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt. _Anwendung bei Kindern und Jugendlichen_ Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen. _Anwendung bei Leber- und Niereninsuffizienz_ Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist Mesalazin mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und Nierenparameter anzuwenden. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Anwendung von Salofalk kontraindiziert. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4. Art der Anwendung 2 Rektale Anwendung. 4.3 GEGENANZEIGEN Salofalk 500 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylsäure, deren Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Lestu allt skjalið