Salofalk 4 g/60 g, klysma

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

MESALAZINE 4 g/stuk

INN (Alþjóðlegt nafn):

MESALAZINE 4 g/stuk

Lyfjaform:

Oplossing voor rectaal gebruik

Samsetning:

CARBOMEER (TYPE UNKNOWN) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; KALIUMACETAAT (E 261) ; KALIUMMETABISULFIET (E 224) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415), CARBOMEER (TYPE UNKNOWN) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; KALIUMACETAAT ; KALIUMMETABISULFIET (E 224) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415)

Stjórnsýsluleið:

Rectaal gebruik

Leyfisdagur:

2023-04-12

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALOFALK 4 G/60 G, KLYSMA
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Salofalk en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SALOFALK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
DIT MEDICIJN BEVAT ALS WERKZAME STOF MESALAZINE, DAT
ONTSTEKINGSREMMEND WERKT BIJ DARMAANDOENINGEN.
Dit medicijn wordt gebruikt om ernstige ontstekingen in het laatste
deel van de dikke darm (rectum) te behandelen en te voorkomen.
De medische termen voor deze ontstekingen zijn: distale colitis
ulcerosa en proctitis ulcerosa. Deze ontstekingen kunnen nu eens
wel, dan weer niet aanleiding geven tot klachten.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn, salicylzuur
of voor salicylaten zoals Aspirine. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
LICHT UW ARTS IN VOORDAT U BEGINT MET HET GEBRUIKEN VAN DIT
MEDICIJN
-
als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt
aan ASTHMA BRONCHIALE
-
als u een bekende

Vara einkenni

spcnl-sae230260460-nl9-oct23-clean.docx
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk 2 g/30 g, klysma
Salofalk 2 g/60 g, klysma
Salofalk 4 g/60 g, klysma
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Salofalk 2 g/30 g en Salofalk 2g/60 g bevatten per klysma 2 gram
mesalazine (5-aminosalicylzuur of 5-
ASA).
Salofalk 4 g/60 g bevat per klysma 4 gram mesalazine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén Salofalk 2 g/30 g klysma bevat 140,4 mg kaliummetabisulfiet (E
224) en 30 mg natriumbenzoaat
(E 211).
Eén Salofalk 2 g/60 g klysma bevat 280,8 mg kaliummetabisulfiet (E
224) en 60 mg natriumbenzoaat
(E 211).
Eén Salofalk 4 g/60 g klysma bevat 280,8 mg kaliummetabisulfiet (E
224) en 60 mg natriumbenzoaat
(E 211).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Klysma.
Uiterlijk: crème tot lichtbruin gekleurde homogene vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Salofalk 2 g/30 g:
Ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm, met name
distale colitis ulcerosa en
recidiefprofylaxe van deze ontstekingen. Proctitis ulcerosa.
Salofalk 2 g/60 g:
Recidiefprofylaxe van ontstekingen in het laatste deel van de dikke
darm, met name distale colitis ulcerosa.
Salofalk 4 g/60 g:
Ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm, met name
distale colitis ulcerosa.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Doseringen
_Volwassenen _
Salofalk 2 g/30 g:
Acute fase: 2 maal per dag. Remissiefase: 1 maal per dag ‘s avonds
voor het slapen gaan.
Salofalk 2 g/60 g:
spcnl-sae230260460-nl9-oct23-clean.docx
2
Remissiefase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het slapen gaan.
Salofalk 4 g/60 g:
Acute fase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het slapen gaan.
Remissiefase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het
slapen gaan om de andere dag of om de 2 dagen.
_Pediatrische patiënten_
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
_Duur van de behandeling _
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts.
Wijze