Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)
A07EC02
mesalazine
Zäpfchen
Mesalazin (21958) 1000 Milligramm
rektale Anwendung
verlängert
2010-06-18
1 palde-sas1000-de9-aug23.docx GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SALOFALK 1G SUPPOSITORIEN Mesalazin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Salofalk 1g Suppositorien und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk 1g Suppositorien beachten? 3. Wie sind Salofalk 1g Suppositorien anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Salofalk 1g Suppositorien aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND SALOFALK 1G SUPPOSITORIEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Salofalk 1g Suppositorien enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Salofalk 1g Suppositorien werden angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer akuter Entzündungen, die auf den Enddarm (Rektum) beschränkt sind. Der Arzt bezeichnet diese Erkrankung als Colitis ulcerosa bzw. Proktitis ulcerosa. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK 1G SUPPOSITORIEN BEACHTEN? SALOFALK 1G SUPPOSITORIEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE − allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate wie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind. − eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben. WARN Lestu allt skjalið
1 spcde-sas1000-de9-aug23.docx FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salofalk 1g Suppositorien 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Zäpfchen enthält 1 g Mesalazin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Zäpfchen Aussehen: hellbeige, torpedoförmige Zäpfchen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akutbehandlung einer leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist (ulcerative Proktitis). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Menschen _ 1 Salofalk 1g Suppositorium (entspr. 1 g Mesalazin pro Tag) 1-mal täglich rektal anwenden. _Kinder und Jugendliche _ Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor. _Dauer der Anwendung _ Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen. Der Arzt legt die Dauer der Anwendung fest. Art der Anwendung Nur zur rektalen Anwendung. Salofalk 1g Suppositorien sollten vorzugsweise vor dem Schlafengehen angewendet werden. Die Behandlung mit Salofalk 1g Suppositorien sollte regelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt. 4.3 GEGENANZEIGEN Salofalk 1g Suppositorien dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit: - bekannter Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder dem in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil 2 spcde-sas1000-de9-aug23.docx - schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krank Lestu allt skjalið